Studie för att hitta underhållsdos för periodisk administrering av ASP3550
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
ASP3550 Fas II-studie - En underhålls-dossökningsstudie av tre månaders depå hos patienter med prostatacancer -
Att hitta effektiva doser av ASP3550 för upprätthållande av serumtestosteronundertryckning hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ASP3550 ges regelbundet till patienter med prostatacancer.
Den primära effektvariabeln är effekten av ASP3550 på upprätthållandet av serumtestosteronundertryckning.
Dessutom kommer säkerheten och farmakokinetiken för ASP3550 att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shiku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad prostatacancer (adenokarcinom) i alla stadier
- En patient hos vilken endokrin behandling är indicerad. Patienter med stigande serum-PSA efter att ha genomgått prostatektomi eller strålbehandling utförd med kurativ avsikt
- Serumtestosteronnivå över 2,2 ng/ml
- En ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Prestandastatus) poäng på 0 till 2
- Serum PSA-nivå över 2 ng/ml
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller nuvarande endokrin behandling för prostatacancer.
Patienter som har genomgått neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling under en maximal varaktighet av 6 månader och hos vilka prostatektomi eller strålbehandling avslutades i minst 6 månader
- Behandlas med en 5α-reduktashämmare
- En kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling inom 12 månader
- Samtidig eller en historia av allvarlig leversjukdom
- Onormalt EKG som lång QTc
- En patient som fått ASP3550 i tidigare tider
- Administrerat läkemedel i en annan klinisk studie eller en klinisk studie efter marknadsintroduktion under de 28 dagarna före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
ASP3350 hög dos
|
periodisk injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
ASP3350 låg dos
|
periodisk injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i andel patienter med serumtestosteron ≤0,5 ng/ml över tiden
Tidsram: Baslinje och för ett år
|
Baslinje och för ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumnivån av testosteron över tiden
Tidsram: Baslinje och för ett år
|
Baslinje och för ett år
|
|
Förändringar i serumnivån av luteiniserande hormon (LH) över tiden
Tidsram: Baslinje och för ett år
|
Baslinje och för ett år
|
|
Förändringar i serumnivån av follikelstimulerande hormon (FSH) över tiden
Tidsram: Baslinje och för ett år
|
Baslinje och för ett år
|
|
Förändringar i serumnivån av prostataspecifikt antigen (PSA) över tiden
Tidsram: Baslinje och för ett år
|
Baslinje och för ett år
|
|
Dags för att serum-PSA återkommer
Tidsram: För ett år
|
För ett år
|
|
Säkerheten utvärderas av förekomsten av biverkningar (AE), fysisk undersökning och resultat av labbtester
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (Beräknad)
16 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3550-CL-0009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt produkter som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .