Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Find Maintenance Dose for Periodic Administration of ASP3550

31 maj 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

ASP3550 Phase II Study - A Maintenance-Dose-Finding Study of Three-Month Depot in Patients With Prostate Cancer -

To find effective doses of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression in patients with prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASP3550 is administered periodically to patients with prostate cancer. The primary efficacy variable is the effect of ASP3550 on the maintenance of serum testosterone suppression. In addition, the safety and pharmacokinetics of ASP3550 will be investigated.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shiku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven prostate cancer (adenocarcinoma) of all stages
  • A patient in whom endocrine treatment is indicated. Patients with rising serum PSA after having prostatectomy or radiotherapy performed with curative intention
  • Serum testosterone level above 2.2 ng/mL
  • An ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Performance Status) score of 0 to 2
  • Serum PSA level above 2 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Previous or present endocrine treatment for prostate cancer.

However, patients who have undergone neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy for a maximal duration of 6 months and in whom prostatectomy or radiotherapy was terminated at least 6 months

  • Treated with a 5α-reductase inhibitor
  • A candidate for curative therapy, i.e., radical prostatectomy or radiotherapy within 12 months
  • Concurrent or a history of severe liver disease
  • Abnormal ECG such as long QTc
  • A patient receiving ASP3550 in past times
  • Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 28 days prior to the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High dose group
ASP3350 high dose
Läkemedel: degarelix
periodic injection
Andra namn:
  • ASP3550
Experimentell: Low dose group
ASP3350 low dose
Läkemedel: degarelix
periodic injection
Andra namn:
  • ASP3550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in proportion of patients with serum testosterone ≤0.5 ng/mL over time
Tidsram: Baseline and for one year
Baseline and for one year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in serum level of testosterone over time
Tidsram: Baseline and for one year
Baseline and for one year
Changes in serum level of Luteinizing Hormone (LH) over time
Tidsram: Baseline and for one year
Baseline and for one year
Changes in serum level of Follicle Stimulating Hormone (FSH) over time
Tidsram: Baseline and for one year
Baseline and for one year
Changes in serum level of Prostate Specific Antigen (PSA) over time
Tidsram: Baseline and for one year
Baseline and for one year
Time to the recurrence of serum PSA
Tidsram: For one year
For one year
Safety evaluated by the incidence of Adverse Events (AEs), physical exam and results of lab tests
Tidsram: One year
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3550-CL-0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera