Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase IV Study to Evaluate Bone Mineral Density in No-bone Metastatic Prostate Cancer Treated With Degarelix (BLADE)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A Pilot Phase IV Study to Evaluate Variation in Bone Mineral Density, Lean and Fat Body Mass Index Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry in Patients With Prostate Cancer Without Bone Metastasis Treated With Degarelix

The aim of this phase IV interventional study is to evaluate variation in bone mineral density and lean and fat body composition in patients with prostate cancer without bone metastasis, treated with Degarelix. These variations are evaluated at time 0 (before starting androgen deprivation therapy with Degarelix) and after 12 months of therapy by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA scan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists decrease bone mineral density (BMD) and increase fracture risk in men with prostate carcinoma. GnRH agonists also increase fat mass and decrease lean body mass. These treatment-related changes in body composition may contribute to fatigue, emotional distress, and decreased quality of life. Whereas the consequences of initial GnRH agonist on BMD and body composition are well characterized, less is known regarding the effects of GnRH antagonists. At the best of our knowledge the changes in body composition induced by Degarelix in prostate cancer patients has never been explored. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is a reliable and accurate method to determine the changes in body composition in patients with prostate cancer (PCa) undergoing androgen deprivation therapy (ADT).

The change in body composition is a major determinant of increased morbidity and mortality induced by ADT and DXA provides the most precise measure of body composition. This study is designed to obtain explorative information on changes in bone mineral density, fat body mass and lean body mass by DXA scan after administration of Degarelix. These preliminary data compared with historical data of patients submitted to GnRH agonists could provide a rationale for a subsequent prospective randomized clinical trial.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • male outpatients, aged 18 or older, willing and able to provide written informed consent;
  • histological diagnosis of prostate carcinoma;
  • more than 6-month survival prospect;
  • no bone metastases as assessed by bone scintigraphy;
  • eligibility to ADT with Degarelix in the opinion of the clinical investigator.

Exclusion Criteria:

  • patients with absolute or relative contraindication for prescription of Degarelix. In particular:
  • hypersensitivity towards any component of Firmagon®
  • patients who receive concomitant medications that might prolong the QT interval, in particular class I A (such as quinidine, procainamide, disopyramide,) or class III antiarrhythmics (such as amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
  • patients with history of or risk factors for Torsades de Pointes
  • patients who take either methadone or moxifloxacin or antipsychotic
  • patients with alteration in electrolyte blood levels (such as sodium, potassium, calcium and magnesium)
  • patients with severe kidney and/or liver dysfunctions;
  • concomitant bone metabolic disease, such as Paget's disease, primary hyperparathyroidism or chronic hypercortisolism, as recorded by medical history;
  • renal failure (baseline serum creatinine more than 1.5 mg/dl);
  • prior hormonal treatment;
  • prior or concomitant treatment with bisphosphonates or other drugs known to affect bone metabolism (for example steroids, calcitonin);
  • patients participating in an interventional clinical trial in which any treatment or follow-up is mandated;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix
Lääke: Degarelix

Degarelix (Firmagon®) will be administered as a subcutaneous injection in the abdominal region every 28 days, in according to the following schedule:

  • Starting dose: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each (2 x 3 mL injections).
  • Maintenance dose: 80 mg administered as one subcutaneous injection of 80 mg (1 x 4 mL injection).

Treatment will be continued till clinically indicated or till disease progression.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in fat body mass
Aikaikkuna: 12 months
To determine changes in fat body mass after 12 months Degarelix administration.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
changes in bone mineral density
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in bone mineral density after 12 months of therapy;
12 months
changes in lean body mass
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in lean body mass after 12 months of therapy;
12 months
changes in fasting serum lipids
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in fasting serum lipids after 12 months of therapy;
12 months
changes in bone turn-over markers
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in bone turn-over markers after 12 months of therapy;
12 months
changes in insulin sensitivity
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in insulin sensitivity after 12 months of therapy;
12 months
changes in serum follicle stimulating hormone (FSH) levels
Aikaikkuna: 12 months
to assess changes in serum FSH levels after 12 months of therapy;
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP2540-BLADE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa