Fettvävnad och cirkulerande markörer för inflammation vid GH-brist och förändringar med GH-terapi

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern ≥18 år med diagnos av GH-brist som är vuxen debut, antingen ensam eller associerad med flera hypofyshormonbrister och på grund av hypofyssjukdom, hypotalamussjukdom, kirurgi, strålbehandling eller barndomsdebut på grund av medfödd, genetisk, förvärvad, eller idiopatiska orsaker.
2. Diagnos av GH-brist definierad av: insulintoleranstest eller glukagontest: topp GH-svar < 3 ng/ml eller 3 eller fler hypofyshormonbrister och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) standardavvikelsepoäng < -2,0
3. Ingen historia av diabetes mellitus och fasteblodsocker vid screeningbesök ≤ 120 mg/dl.
4. Om patienter har genomgått kirurgisk resektion av ett hypofysadenom måste minst 12 månader ha förflutit efter operationen innan inskrivningen och tumören kommer att visa sig vara oförändrad i 12 månader eller längre sedan operationen.
5. Kan ha en historia av strålbehandling, men de måste ha avslutat sin strålbehandlingskur mer än 3 månader före studiescreening.
6. Om tidigare GH-behandling inte måste ha fått tidigare GH-ersättningsterapi i 310 de 6 månaderna före screening.
7. Stabila hypofyshormontillskott (x 3 månader) före baslinjebesöket och normala nivåer av fritt tyroxin, testosteron hos män och normal binjurefunktion om inte under ersättningsbehandling.
8. Om kvinna, a. Inte gravid (vilket framgår av ett negativt serumgraviditetstest) eller ammande och b. Om i fertil ålder, samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (såsom oralt, implanterbart eller barriärpreventivmedel) från tidpunkten för screening, under hela studien och i minst en månad efter att studien avslutats eller avslutats. Fertilitet definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller inte är minst ett år efter klimakteriet.
9. Underteckna och datera ett informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om och samtycker till alla relevanta aspekter av rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Har andra tillstånd som kan resultera i onormala GH- och/eller IGF-I-koncentrationer (t.ex. allvarlig leversjukdom, allvarlig njursjukdom, undernäring, behandling med levodopa).
2. Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) ≥ 2 x övre gräns för normal eller kliniskt signifikant leversjukdom eller nedsatt njurfunktion definierad som kreatinin > 1,5 x övre normala.
3. Har ett hypofysadenom med ett avstånd till den optiska chiasmen på 5 mm eller mindre, bekräftat av en nyligen genomförd MR-undersökning (inom två månader före screeningbesöket).
4. Hypofystumörtillväxt inom 12 månader före studiestart.
5. GH-terapi inom 6 månader efter screening.
6. Diabetes mellitus.
7. Historien om akromegali.
8. Historik av aktiv Cushings sjukdom inom 24 månader efter screening
9. Synfältsdefekter eller andra neurologiska symtom på grund av aktuell tumörmassakompression.
10. Har känt till eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
11. Har fått ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före screening eller är planerad att få någon prövningsmedicin under studien.
12. Har inte förmågan att helt förstå studiens natur, att följa instruktioner, samarbeta med studieprocedurer och/eller inte kunna följa det schemalagda besöket som beskrivs i protokollet.
13. Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
14. Historik av en annan malignitet än skivepitelcancer eller basalcellshudkarcinom som har skurits ut eller intrakraniella maligna tumörer eller leukemi inom 5 år efter screening.
15. Patienter som har en känd överkänslighet mot GH-behandling
16. Användning av viktminskning 349 läkemedel
17. Kvinnor som planerar att byta östrogenbehandling under försöket
18. Patienter som har fått suprafysiologiska doser av glukokortikoider under de senaste 6 månaderna (förutom perioperativ (< 3 dagars varaktighet) av dexametason), eller som för närvarande får kemoterapeutiska medel.
19. Patienter som har fått andra prövningsläkemedel administrerade eller fått inom 30 dagar efter att studien påbörjats