Tejido adiposo y marcadores circulantes de inflamación en la deficiencia de GH y cambios con la terapia con GH

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de ≥18 años con diagnóstico de deficiencia de GH de inicio en la edad adulta, ya sea sola o asociada con múltiples deficiencias de hormonas hipofisarias y debido a enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, radioterapia o inicio en la niñez debido a enfermedades congénitas, genéticas, adquiridas, o Causas idiopáticas.
2. Diagnóstico de deficiencia de GH definido por: prueba de tolerancia a la insulina o prueba de glucagón: respuesta máxima de GH < 3 ng/ml o 3 o más deficiencias de hormona pituitaria y puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) < -2.0
3. Sin antecedentes de diabetes mellitus y glucemia en ayunas en la visita de selección ≤ 120 mg/dl.
4. Si los pacientes se han sometido a una resección quirúrgica de un adenoma hipofisario, debe haber transcurrido un mínimo de 12 meses después de la cirugía antes de la inscripción y se demostrará que el tumor no ha cambiado durante 12 meses o más desde la cirugía.
5. Pueden tener antecedentes de radioterapia, pero deben haber completado su curso de radioterapia más de 3 meses antes de la selección del estudio.
6. Si la terapia previa con GH no debe haber recibido una terapia de reemplazo de GH previa en 310 los 6 meses anteriores a la selección.
7. Suplementos estables de hormonas hipofisarias (x 3 meses) antes de la visita inicial y niveles normales de tiroxina libre, testosterona en hombres y función suprarrenal normal si no están en terapia de reemplazo.
8. Si es mujer, a. No embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo en suero negativa) o lactante y b. Si está en edad fértil, acepta usar una forma de anticoncepción médicamente aceptable (como anticonceptivos orales, implantables o de barrera) desde el momento de la selección, durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de la interrupción o finalización del estudio. El potencial fértil se define como mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que no tienen al menos un año de posmenopausia.
9. Firme y feche un documento de consentimiento informado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado y está de acuerdo con todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene otras condiciones que pueden resultar en concentraciones anormales de GH y/o IGF-I (p. ej., enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, desnutrición, tratamiento con levodopa).
2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior normal o enfermedad hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal definida como creatinina > 1,5 veces el límite superior normal.
3. Tener un adenoma pituitario con una distancia al quiasma óptico de 5 mm o menos, confirmado por una resonancia magnética reciente (dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección).
4. Crecimiento del tumor hipofisario en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Terapia con GH dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
6. Diabetes mellitus.
7. Historia de la acromegalia.
8. Antecedentes de enfermedad de Cushing activa dentro de los 24 meses posteriores a la selección
9. Defectos del campo visual u otros síntomas neurológicos debido a la compresión actual de la masa tumoral.
10. Tiene conocimiento o sospecha de abuso de drogas o alcohol.
11. Haber recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la Selección o está programado para recibir algún medicamento en investigación durante el estudio.
12. No tiene la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones, cooperar con los procedimientos del estudio y/o no puede cumplir con la visita programada descrita en el protocolo.
13. Tiene otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apropiado para entrada en este estudio.
14. Antecedentes de una neoplasia maligna que no sea carcinoma de piel de células basales o escamosas que se haya extirpado o tumores malignos intracraneales o leucemia dentro de los 5 años posteriores a la selección.
15. Pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida a la terapia con GH
16. Uso de medicamentos para bajar de peso 349
17. Mujeres que planean cambiar la terapia de estrógeno durante el ensayo
18. Pacientes que hayan recibido dosis suprafisiológicas de glucocorticoides en los últimos 6 meses (excepto perioperatorio (< 3 días de duración) de dexametasona), o que estén recibiendo actualmente algún agente quimioterapéutico.
19. Pacientes que han recibido otros medicamentos en investigación administrados o recibidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio