Tecido adiposo e marcadores circulantes de inflamação na deficiência de GH e alterações com a terapia com GH

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos com diagnóstico de deficiência de GH com início na idade adulta, isoladamente ou associada a múltiplas deficiências hormonais hipofisárias e devido a doença hipofisária, doença hipotalâmica, cirurgia, radioterapia ou início na infância devido a doenças congênitas, genéticas, adquiridas, ou causas idiopáticas.
2. Diagnóstico de deficiência de GH definido por: teste de tolerância à insulina ou teste de glucagon: pico de resposta de GH < 3 ng/ml ou 3 ou mais deficiências de hormônio hipofisário e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) pontuação de desvio padrão < -2,0
3. Sem história de diabetes mellitus e glicemia de jejum na visita de triagem ≤ 120 mg/dl.
4. Se os pacientes foram submetidos à ressecção cirúrgica de um adenoma hipofisário, um mínimo de 12 meses deve ter decorrido após a cirurgia antes da inscrição e o tumor será demonstrado inalterado por 12 meses ou mais desde a cirurgia.
5. Podem ter um histórico de radioterapia, mas devem ter concluído seu curso de radioterapia mais de 3 meses antes da triagem do estudo.
6. Se a terapia anterior com GH não deve ter recebido terapia de reposição anterior de GH nos 6 meses anteriores à triagem.
7. Suplementos de hormônio hipofisário estáveis ​​(x 3 meses) antes da consulta inicial e níveis normais de tiroxina livre, testosterona em homens e função adrenal normal se não estiver em terapia de reposição.
8. Se mulher, a. Não grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez sérico negativo) ou lactante e b. Se tiver potencial para engravidar, concorda em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (como contracepção oral, implantável ou de barreira) desde o momento da triagem, durante o estudo e por pelo menos um mês após a descontinuação ou conclusão do estudo. O potencial para engravidar é definido como mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou que não estão há pelo menos um ano na pós-menopausa.
9. Assinar e datar um documento de consentimento informado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado e concorda com todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem outras condições que podem resultar em concentrações anormais de GH e/ou IGF-I (por exemplo, doença hepática grave, doença renal grave, desnutrição, tratamento com levodopa).
2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2 x limite superior de doença hepática normal ou clinicamente significativa ou insuficiência renal definida como creatinina > 1,5x acima do normal.
3. Ter um adenoma hipofisário com uma distância até o quiasma óptico de 5 mm ou menos, confirmado por uma ressonância magnética recente (dentro de dois meses antes da consulta de triagem).
4. Crescimento do tumor hipofisário nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
5. Terapia com GH dentro de 6 meses após a triagem.
6. Diabetes melito.
7. História de acromegalia.
8. Histórico de doença de Cushing ativa dentro de 24 meses após a triagem
9. Defeitos do campo visual ou outros sintomas neurológicos devido à compressão atual da massa tumoral.
10. Ter conhecimento ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
11. Ter recebido uma medicação experimental dentro de quatro semanas antes da triagem ou está programado para receber qualquer medicação experimental durante o estudo.
12. Não tem a capacidade de compreender completamente a natureza do estudo, de seguir as instruções, cooperar com os procedimentos do estudo e/ou não consegue cumprir a consulta agendada de acordo com o protocolo.
13. Ter outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo.
14. História de uma malignidade que não seja carcinoma escamoso ou basocelular da pele que tenha sido excisado ou tumores malignos intracranianos ou leucemia dentro de 5 anos da triagem.
15. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à terapia com GH
16. Uso de medicamentos para perda de peso 349
17. Mulheres que planejam mudar a terapia de estrogênio durante o julgamento
18. Pacientes que receberam doses suprafisiológicas de glicocorticóides nos últimos 6 meses (exceto no período perioperatório (< 3 dias de duração) de dexametasona) ou que estão atualmente recebendo agentes quimioterápicos.
19. Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais administrados ou recebidos dentro de 30 dias após a entrada no estudo