GH 결핍증의 지방 조직 및 순환 염증 표지자와 GH 치료에 따른 변화

포함 기준:

1. 단독으로 또는 여러 뇌하수체 호르몬 결핍과 관련되고 뇌하수체 질환, 시상하부 질환, 수술, 방사선 요법 또는 선천적, 유전적, 후천적 원인으로 인한 소아기 발병으로 인해 성인 발병인 GH 결핍 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성, 또는 특발성 원인.
2. 다음으로 정의되는 GH 결핍의 진단: 인슐린 내성 검사 또는 글루카곤 검사: 최대 GH 반응 < 3 ng/ml 또는 3개 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍 및 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 표준 편차 점수 < -2.0
3. 스크리닝 방문 ≤ 120 mg/dl에서 진성 당뇨병 및 공복 혈당의 병력 없음.
4. 환자가 뇌하수체 선종의 외과적 절제술을 받은 경우, 등록 전에 수술 후 최소 12개월이 경과해야 하며 종양은 수술 후 12개월 이상 동안 변하지 않은 것으로 입증됩니다.
5. 방사선 치료 이력이 있을 수 있지만 연구 스크리닝 전 3개월 이상 방사선 치료 과정을 완료해야 합니다.
6. 이전 GH 요법이 스크리닝 전 6개월에 310에서 이전 GH 대체 요법을 받지 않았어야 하는 경우.
7. 기준선 방문 전 안정적인 뇌하수체 호르몬 보충제(x 3개월) 및 정상 수준의 자유 티록신, 남성의 테스토스테론 및 대체 요법이 아닌 경우 정상적인 부신 기능.
8. 여성인 경우, 임신하지 않았거나(음성 혈청 임신 검사로 입증됨) 수유 중이고 b. 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 연구 중단 또는 완료 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임(예: 경구, 이식형 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의합니다. 출산 가능성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 되지 않은 여성으로 정의됩니다.
9. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 알고 동의했음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

1. 비정상적인 GH 및/또는 IGF-I 농도를 초래할 수 있는 다른 상태(예: 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 영양실조, 레보도파 치료)가 있는 경우.
2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 2 x 정상 상한 또는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 신장애는 크레아티닌 > 1.5x 정상 상한으로 정의됩니다.
3. 최근 MRI 스캔(스크리닝 방문 전 2개월 이내)으로 확인된 시신경교차까지의 거리가 5mm 이하인 뇌하수체 선종이 있습니다.
4. 연구 시작 전 12개월 이내의 뇌하수체 종양 성장.
5. 스크리닝 6개월 이내에 GH 요법.
6. 진성 당뇨병.
7. 말단 비대증의 역사.
8. 스크리닝 24개월 이내의 활동성 쿠싱병 병력
9. 현재 종양 덩어리 압박으로 인한 시야 결손 또는 기타 신경학적 증상.
10. 약물 또는 알코올 남용을 알고 있거나 의심하는 경우.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물을 받았거나 연구 동안 조사 약물을 받을 예정입니다.
12. 연구의 특성을 완전히 이해하고, 지침을 따르고, 연구 절차에 협조할 수 있는 능력이 없고/없거나 프로토콜에 약술된 예정된 방문을 준수할 수 없습니다.
13. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음 이 연구에 진입.
14. 절제된 편평 또는 기저 세포 피부 암종 이외의 악성 종양 또는 스크리닝 5년 이내에 두개내 악성 종양 또는 백혈병의 병력.
15. GH 요법에 알려진 과민증이 있는 환자
16. 체중 349 감소 약물 사용
17. 시험 기간 동안 에스트로겐 요법을 변경할 계획인 여성
18. 지난 6개월 이내에 초생리학적 용량의 글루코코르티코이드를 투여받았거나(덱사메타손의 수술 전후(< 3일 기간) 제외) 현재 화학요법제를 투여받고 있는 환자.
19. 연구 시작일로부터 30일 이내에 투여 또는 투여받은 다른 연구 약물을 받은 환자