GH欠乏症における脂肪組織および循環炎症マーカーとGH療法による変化

包含基準:

1. -18 歳以上の男性または女性で、GH 欠乏症の診断を受けた成人発症型、単独または複数の下垂体ホルモン欠乏症に関連し、下垂体疾患、視床下部疾患、手術、放射線療法、または小児期発症による先天性、遺伝性、後天性、または特発性の原因。
2. -以下によって定義されるGH欠乏症の診断：インスリン耐性試験またはグルカゴン試験：ピークGH応答<3 ng / mlまたは3つ以上の下垂体ホルモン欠損症およびインスリン様成長因子1（IGF-1）標準偏差スコア<-2.0
3. -スクリーニング来院時に真性糖尿病および空腹時血糖の病歴がない ≤120 mg / dl。
4. 患者が下垂体腺腫の外科的切除を受けた場合、登録前に手術後最低12か月が経過している必要があり、腫瘍は手術後12か月以上変化していないことが示されます。
5. -放射線療法の歴史があるかもしれませんが、研究スクリーニングの3か月以上前に放射線療法のコースを完了している必要があります。
6. 以前の GH 療法が、スクリーニングの 6 か月前に 310 に以前の GH 補充療法を受けていなければならない場合。
7. ベースライン訪問前の安定した下垂体ホルモンサプリメント（×3か月）および正常なレベルの遊離チロキシン、男性のテストステロン、および補充療法を受けていない場合の正常な副腎機能。
8. 女性の場合、A. 妊娠していない（陰性の血清妊娠検査によって証明されるように）または授乳中であり、 ｂ． 出産の可能性がある場合、スクリーニング時から研究期間中、研究の中止または完了後少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊法（経口、埋め込み型、またはバリア避妊法など）を使用することに同意します。 出産の可能性は、外科的に無菌ではない女性、または閉経後少なくとも 1 年経っていない女性と定義されます。
9. 被験者（または法的に認められた代理人）が通知され、試験のすべての関連する側面に同意することを示すインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. 異常なGHおよび/またはIGF-I濃度をもたらす可能性のある他の状態を持っている（例：重度の肝疾患、重度の腎疾患、栄養失調、レボドパによる治療）.
2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2倍以上、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍を超えると定義される臨床的に重要な肝疾患または腎障害。
3. -視交叉までの距離が5 mm以下の下垂体腺腫があり、最近のMRIスキャンで確認されています（スクリーニング訪問の2か月以内）。
4. -研究登録前の12か月以内の下垂体腫瘍の成長。
5. -スクリーニングから6か月以内のGH療法。
6. 真性糖尿病。
7. 先端巨大症の病歴。
8. -スクリーニングから24か月以内の活動性クッシング病の病歴
9. 現在の腫瘍塊の圧迫による視野欠損またはその他の神経学的症状。
10. 薬物またはアルコールの乱用を知っている、または疑って​​いる。
11. -スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受け取ったか、研究中に治験薬を受け取る予定です。
12. -研究の性質を完全に理解する能力、指示に従う能力、研究手順に協力する能力、および/またはプロトコルに概説されている訪問を順守する能力がない。
13. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性があります 薬の投与、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を不適切にするこの研究へのエントリー。
14. -切除された扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴 スクリーニングから5年以内の頭蓋内悪性腫瘍または白血病。
15. -GH療法に対して既知の過敏症を有する患者
16. 減量薬の使用 349
17. -試験中にエストロゲン療法を変更する予定の女性
18. -過去6か月以内にグルココルチコイドの超生理学的用量を受けた患者（デキサメタゾンの周術期（<3日間）を除く）、または現在化学療法を受けている患者。
19. -他の治験薬を投与または投与された患者 研究登録から30日以内