Жировая ткань и циркулирующие маркеры воспаления при дефиците ГР и изменениях при терапии ГР

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом дефицита ГР, который начинается у взрослых, либо сам по себе, либо в сочетании с множественным дефицитом гормонов гипофиза, а также в связи с заболеванием гипофиза, гипоталамическим заболеванием, хирургическим вмешательством, лучевой терапией или дебютом в детстве из-за врожденных, генетических, приобретенных, или идиопатические причины.
2. Диагноз дефицита ГР определяется на основании: теста на толерантность к инсулину или теста на глюкагон: пиковый ответ ГР < 3 нг/мл или 3 или более дефицита гормонов гипофиза и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) балл стандартного отклонения < -2,0
3. Отсутствие в анамнезе сахарного диабета и уровень сахара в крови натощак при скрининговом посещении ≤ 120 мг/дл.
4. Если пациенты подверглись хирургической резекции аденомы гипофиза, должно пройти как минимум 12 месяцев после операции до включения в исследование, и будет продемонстрировано, что опухоль остается неизменной в течение 12 месяцев или дольше после операции.
5. Может иметь историю лучевой терапии, но они должны пройти курс лучевой терапии более чем за 3 месяца до скрининга исследования.
6. Если предшествующая терапия ГР не должна была проходить предшествующую заместительную терапию ГР в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Добавки со стабильным гормоном гипофиза (x 3 месяца) до исходного визита и нормальные уровни свободного тироксина, тестостерона у мужчин и нормальная функция надпочечников, если не проводится заместительная терапия.
8. Если женщина, а. Не беременны (о чем свидетельствует отрицательный сывороточный тест на беременность) или кормят грудью и b. Если женщина имеет детородный потенциал, соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, пероральную, имплантируемую или барьерную контрацепцию) с момента скрининга, на протяжении всего исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения или завершения исследования. Способность к деторождению определяется как женщина, не являющаяся хирургически бесплодной или не находящаяся в постменопаузе не менее одного года.
9. Подпишите и поставьте дату в документе об информированном согласии, указывающем, что субъект (или законный представитель) был проинформирован и согласен со всеми соответствующими аспектами исследования.

Критерий исключения:

1. Имеют другие состояния, которые могут привести к аномальным концентрациям GH и/или IGF-I (например, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек, недоедание, лечение леводопой).
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 x верхний предел нормы или клинически значимое заболевание печени или почечная недостаточность, определяемая как креатинин > 1,5 x верхний предел нормы.
3. Наличие аденомы гипофиза с расстоянием до перекреста зрительных нервов 5 мм или менее, подтвержденным недавним МРТ (в течение двух месяцев до визита для скрининга).
4. Рост опухоли гипофиза в течение 12 месяцев до включения в исследование.
5. Терапия ГР в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Сахарный диабет.
7. История акромегалии.
8. История активной болезни Кушинга в течение 24 месяцев после скрининга
9. Дефекты полей зрения или другие неврологические симптомы, связанные с текущим сдавлением опухолевыми массами.
10. Знали или подозревали злоупотребление наркотиками или алкоголем.
11. Получили исследуемое лекарство в течение четырех недель до скрининга или должны получить какое-либо исследуемое лекарство во время исследования.
12. Не имеют возможности полностью понять характер исследования, следовать инструкциям, сотрудничать с процедурами исследования и/или не могут придерживаться визита, запланированного в протоколе.
13. Имеют другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании. вход в это исследование.
14. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, которое было иссечено, или внутричерепных злокачественных опухолей или лейкемии в течение 5 лет после скрининга.
15. Пациенты с известной гиперчувствительностью к терапии ГР
16. Использование препаратов для похудения 349
17. Женщины, которые планируют изменить терапию эстрогенами во время исследования
18. Пациенты, которые получали супрафизиологические дозы глюкокортикоидов в течение последних 6 месяцев (за исключением периоперационного (длительностью менее 3 дней) дексаметазона) или которые в настоящее время получают какие-либо химиотерапевтические препараты.
19. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты, вводимые или получавшие в течение 30 дней после включения в исследование.