Fettvev og sirkulerende markører for betennelse ved GH-mangel og endringer med GH-terapi

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen ≥18 år med diagnose av GH-mangel som er voksendebut, enten alene eller assosiert med flere hypofysehormonmangler og på grunn av hypofysesykdom, hypotalamussykdom, kirurgi, strålebehandling eller debut i barndommen på grunn av medfødt, genetisk, ervervet, eller idiopatiske årsaker.
2. Diagnose av GH-mangel definert av: insulintoleransetest eller glukagontest: topp GH-respons < 3 ng/ml eller 3 eller flere hypofysehormonmangel og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) standardavviksscore < -2,0
3. Ingen historie med diabetes mellitus og fastende blodsukker ved screeningbesøk ≤ 120 mg/dl.
4. Dersom pasienter har gjennomgått kirurgisk reseksjon av et hypofyseadenom, må det ha gått minst 12 måneder etter operasjonen før innrullering, og svulsten vil bli vist å være uendret i 12 måneder eller lenger etter operasjonen.
5. Kan ha en historie med strålebehandling, men de må ha fullført strålebehandlingen mer enn 3 måneder før studiescreening.
6. Hvis tidligere GH-behandling ikke må ha mottatt tidligere GH-erstatningsterapi i 310 de 6 månedene før screening.
7. Stabile hypofysehormontilskudd (x 3 måneder) før baseline-besøket og normale nivåer av fritt tyroksin, testosteron hos menn og normal binyrefunksjon dersom de ikke er i erstatningsterapi.
8. Hvis kvinne, a. Ikke gravid (som vist ved en negativ serumgraviditetstest) eller ammende og b. Hvis du er i fertil alder, godtar du å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som oral, implanterbar eller barriereprevensjon) fra tidspunktet for screening, for varigheten av studien og i minst én måned etter at studien er avsluttet eller fullført. Fertilitet er definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller ikke minst ett år postmenopausale.
9. Signer og dater et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om og godtar alle relevante aspekter av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre tilstander som kan resultere i unormale GH- og/eller IGF-I-konsentrasjoner (f.eks. alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom, underernæring, behandling med levodopa).
2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 x øvre grense for normal eller klinisk signifikant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinin > 1,5 x øvre normal.
3. Har et hypofyseadenom med en avstand til den optiske chiasmen på 5 mm eller mindre, bekreftet av en nylig MR-skanning (innen to måneder før screeningbesøket).
4. Hypofysetumorvekst innen 12 måneder før studiestart.
5. GH-behandling innen 6 måneder etter screening.
6. Sukkersyke.
7. Historie om akromegali.
8. Anamnese med aktiv Cushings sykdom innen 24 måneder etter screening
9. Synsfeltdefekter eller andre nevrologiske symptomer på grunn av nåværende tumormassekompresjon.
10. Har kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Har mottatt undersøkelsesmedisin innen fire uker før screening eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i løpet av studien.
12. Har ikke evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner, samarbeide med studieprosedyrer og/eller ikke være i stand til å overholde besøket som er planlagt i protokollen.
13. Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inn i denne studien.
14. Anamnese med en annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkarsinom som har blitt skåret ut eller intrakranielle maligne svulster eller leukemi innen 5 år etter screening.
15. Pasienter som har en kjent overfølsomhet for GH-behandling
16. Bruk av vekttap 349 medisiner
17. Kvinner som planlegger å endre østrogenbehandling under forsøket
18. Pasienter som har mottatt suprafysiologiske doser av glukokortikoider i løpet av de siste 6 månedene (bortsett fra perioperative (< 3 dagers varighet) av deksametason), eller som for tiden får kjemoterapeutiske midler.
19. Pasienter som har mottatt andre undersøkelseslegemidler administrert eller mottatt innen 30 dager etter studiestart