Fedtvæv og cirkulerende markører for inflammation i GH-mangel og ændringer med GH-terapi

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år med diagnose af GH-mangel, der er debut hos voksne, enten alene eller forbundet med flere hypofysehormonmangler og på grund af hypofysesygdom, hypotalamussygdom, kirurgi, strålebehandling eller debut i barndommen på grund af medfødt, genetisk, erhvervet, eller idiopatiske årsager.
2. Diagnose af GH-mangel defineret ved: insulintolerancetest eller glukagontest: maksimal GH-respons < 3 ng/ml eller 3 eller flere hypofysehormonmangler og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) standardafvigelsesscore < -2,0
3. Ingen historie med diabetes mellitus og fastende blodsukker ved screeningsbesøg ≤ 120 mg/dl.
4. Hvis patienter har gennemgået kirurgisk resektion af et hypofyseadenom, skal der være gået mindst 12 måneder efter operationen før indskrivning, og tumor vil blive påvist at være uændret i 12 måneder eller længere efter operationen.
5. Kan have en historie med strålebehandling, men de skal have afsluttet deres strålebehandlingsforløb mere end 3 måneder før studiescreening.
6. Hvis tidligere GH-behandling ikke må have modtaget tidligere GH-substitutionsterapi i 310 de 6 måneder før screening.
7. Stabile hypofysehormontilskud (x 3 måneder) før baselinebesøg og normale niveauer af frit thyroxin, testosteron hos mænd og normal binyrefunktion, hvis de ikke er i substitutionsterapi.
8. Hvis kvinde, a. Ikke gravid (som påvist af en negativ serumgraviditetstest) eller ammende og b. Hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (såsom oral, implanterbar eller barriereprævention) fra tidspunktet for screeningen, i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter undersøgelsens afbrydelse eller afslutning. Den fødedygtige potentiale er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er mindst et år efter overgangsalderen.
9. Underskriv og dater et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og accepterer alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre tilstande, der kan resultere i unormale GH- og/eller IGF-I-koncentrationer (f.eks. alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom, underernæring, behandling med levodopa).
2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 x øvre grænse for normal eller klinisk signifikant leversygdom eller nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin > 1,5 x øvre normal.
3. Har et hypofyseadenom med en afstand til den optiske chiasme på 5 mm eller mindre, bekræftet af en nylig MR-scanning (inden for to måneder før screeningsbesøget).
4. Hypofysetumorvækst inden for de 12 måneder før studiestart.
5. GH-behandling inden for 6 måneder efter screening.
6. Diabetes mellitus.
7. Akromegaliens historie.
8. Anamnese med aktiv Cushings sygdom inden for 24 måneder efter screening
9. Synsfeltsdefekter eller andre neurologiske symptomer på grund af aktuel tumormassekompression.
10. Har kendt eller har mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
11. Har modtaget en forsøgsmedicin inden for fire uger før screening eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsmedicin under undersøgelsen.
12. Har ikke evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner, samarbejde med undersøgelsesprocedurer og/eller er ude af stand til at overholde det planlagte besøg i protokollen.
13. Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til ind i denne undersøgelse.
14. Anamnese med en anden malignitet end plade- eller basalcellehudkarcinom, der er blevet skåret ud eller intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi inden for 5 år efter screening.
15. Patienter, der har en kendt overfølsomhed over for GH-behandling
16. Brug af 349 vægttabsmedicin
17. Kvinder, der planlægger at ændre østrogenbehandling under forsøget
18. Patienter, der har modtaget suprafysiologiske doser af glukokortikoider inden for de seneste 6 måneder (undtagen perioperative (< 3 dages varighed) af dexamethason), eller som i øjeblikket får kemoterapeutiske midler.
19. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler indgivet eller modtaget inden for 30 dage efter undersøgelsens start