Rädda bebisars liv Projektets inverkan och utvärdering av resultat: en studie med blandad metodik (SPiRE)
3 december 2018 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Studien är en multicenterutvärdering av mödravård som levereras genom vårdpaketet Saving Babies' Lives med användning av både kvantitativa och kvalitativa metoder. Studien kommer att genomföras i tjugo NHS Hospital Trusts från sex NHS Strategic Clinical Networks med totalt cirka 100 000 födslar. Det innebär delaktighet av både tjänsteanvändare och vårdgivare.
För att bestämma effekten av vårdpaketet på graviditetsresultat, kommer födelsedata och andra kliniska åtgärder att extraheras från mödradatabaser och granskning av fallnoteringar från före och efter implementering. Dessutom kommer denna studie att använda frågeformulär med organisatoriska ledarskap och granska kliniska riktlinjer för att bedöma hur resurser, ledarskap och styrning kan påverka implementeringen i olika sjukhusmiljöer. Kostnaden för att implementera vårdpaketet, och kostnaden per undviken dödfödsel, kommer också att uppskattas som en del av en hälsoekonomisk analys. Även tjänsteanvändares och tjänsteleverantörers synpunkter och erfarenheter av förlossningsvården i förhållande till vårdpaketet kommer att sökas med hjälp av enkäter.
Denna studie kommer att ge praxisbaserad evidens för att främja kunskap om de processer som ligger till grund för en framgångsrik implementering av vårdpaketet så att det kan vidareutvecklas och förfinas. Detta har potential att leda till avsevärda förbättringar av antalet sena dödfödslar i Storbritannien om vårdpaketet skulle visa sig vara effektivt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att minska dödfödseln och tidig neonatal död är en nationell prioritet.
Bästa praxis och nyckelbevis tyder på att detta potentiellt kan uppnås genom tillämpning av fyra nyckelinterventioner inom rutinmässig mödravård som levereras som NHS Englands Saving Babies' Lives-vårdpaket.
Men antagandet av vårdpaketet av brittiska mödravårdstjänster är fortfarande i sin linda och det finns betydande variationer i graden av implementering mellan och inom enheterna.
Effektiviteten av vårdpaketet, när det implementeras som ett paket, för att minska dödfödseln och leverans av tjänster har ännu inte utvärderats.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att implementera vårdpaketet på brittiska mödravård och perinatala resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4952
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
Carlisle, Storbritannien
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Chester, Storbritannien
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Storbritannien
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Gateshead, Storbritannien
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Headington, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Hull, Storbritannien
- Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust
-
Kendal, Storbritannien
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- Plymouth Hospital NHS Trust
-
Prescot, Storbritannien
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Storbritannien
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
York, Storbritannien
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förlossningstjänstanvändare som fått mödravård och fött barn på någon av de 20 studieplatserna.
Hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i att tillhandahålla mödravård på en av de 20 studieplatserna.
Beskrivning
Inklusionskriterier för användare av mödravård:
- Kvinnor som fått sin mödravård, förlossade och skrevs ut från samma förlossningsavdelning
- Kvinnor som har fött barn efter 28 veckors graviditet
Uteslutningskriterier för användare av mödravård:
- Moderns ålder ≤ 16 år
- Individer som inte kan förstå/inte behärska engelska (för att möjliggöra samtycke utan tolk)
- Flerfaldig graviditet
- Foster kända för att ha några medfödda eller allvarliga strukturella avvikelser
- Hemförlossningar
Inklusionskriterier för mödravårdspersonal:
- Barnmorskor som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet (inklusive mödravårdsavdelning, mödravårdsmottagning, lokal personal, mödravårdsavdelning och förlossningsavdelning)
- Samhällsbarnmorskor som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet
- Sonografer som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet
- Underläkare som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet
- Konsultförlossningsläkare som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet
- Kliniska chefer och barnmorskechefer som arbetar före och efter implementering av vårdpaketet
Uteslutningskriterier för mödravårdspersonal:
– Personal som anställdes efter att vårdknippet genomförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Innovatörer
Förlossningsenheter som implementerade Care Bundle till högsta nivå (enligt en NHS-undersökning 2015) kategoriseras som 'innovatörer'.
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till användare av mödravården.
Ett annat strukturerat frågeformulär kommer att administreras till mödravårdspersonal och ett annat till organisationsledare (t.ex.
Clinical Directors på varje plats).
|
|
Tidiga adoptanter
Förlossningsenheter som implementerade Care Bundle till den näst högsta nivån (enligt en NHS-undersökning 2015) kategoriseras som "Early Adopters".
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till användare av mödravården.
Ett annat strukturerat frågeformulär kommer att administreras till mödravårdspersonal och ett annat till organisationsledare (t.ex.
Clinical Directors på varje plats).
|
|
Sena adoptanter
Förlossningsenheter som implementerade Care Bundle till den tredje högsta nivån (enligt en NHS-undersökning 2015) kategoriseras som "Late Adopters".
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till användare av mödravården.
Ett annat strukturerat frågeformulär kommer att administreras till mödravårdspersonal och ett annat till organisationsledare (t.ex.
Clinical Directors på varje plats).
|
|
Låga adoptanter
Förlossningsenheter som implementerade Care Bundle till den fjärde högsta nivån (enligt en NHS-undersökning 2015) kategoriseras som "Low Adopters".
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till användare av mödravården.
Ett annat strukturerat frågeformulär kommer att administreras till mödravårdspersonal och ett annat till organisationsledare (t.ex.
Clinical Directors på varje plats).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödfödslar
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
Alla dödfödslar (singleton och multiplar).
Dödfödslar kommer att definieras enligt den brittiska definitionen som ett barns död före eller under födseln efter 24 veckors graviditet.
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Term, normalt bildade singelfödda dödfödslar (antepartum och intrapartum).
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
Detta utesluter problem med för tidig födsel och större dödlighet och sjuklighet i samband med medfödda anomalier.
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
För tidig födsel
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Bebisars dräktighet
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Antal rapporterade incidenter
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Intagning på NICU
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Prenatal triagenummer
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Akuta kejsarsnitt
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Inducerade leveranser
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Födelseviktscentil
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
Använder programvaran GROW-Centile
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
Spontana leveranser
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Kejsarsnitt förlossningar
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Instrumentella leveranser
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 1 (Rökning under graviditeten): Andel kvinnor som röker vid förlossningen
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 1 (Rökning under graviditeten): Andel kvinnor som erbjuds kolmonoxid (CO) test
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 1 (rökning under graviditet): Andel kvinnor som accepterar CO-test
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 1 (rökning under graviditet): Andel kvinnor som hänvisas till rökavvänjning
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 1 (Rökning under graviditet): Andel kvinnor som slutar röka mellan bokning och leverans
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 1 (rökning under graviditet): Andel kvinnor som hänvisats till rökavvänjning med ett positivt CO-test
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 2 (liten för detektering av graviditetsålder): Andel SGA-singlar som upptäckts före leverans
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 2 (liten för detektion av graviditetsålder): Andel av alla singlar med tillväxtdiagram i anteckningar
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 2 (liten för detektion av graviditetsålder): Andel SGA-graviditeter med beräknad fostervikt (EFW) plottad på tillväxtdiagrammet
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 2 (liten för detektering av graviditetsålder): Andel SGA-graviditeter med symfysfundala höjd (SFH) plottad på tillväxtdiagrammet
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Care Bundle Element 2 (liten för detektion av graviditetsålder): Andel SGA-graviditeter med EFW korrekt plottad på tillväxtdiagrammet
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 2 (liten för upptäckt av graviditetsålder): Andel barn som identifierats som SGA under graviditeten som var lämpliga för graviditetsåldern (AGA) vid födseln (falskt positiva resultat)
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat – Vårdpaket Element 2 (liten för upptäckt av graviditetsålder): Andel barn som identifierats som AGA under graviditeten som var SGA vid födseln (falskt negativ)
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 2 (liten för upptäckt av graviditetsålder): Andel graviditeter med anpassat tillväxtdiagram
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processutfall - Care Bundle Element 2 (liten för detektion av graviditetsålder): Födelseviktscentil vid sista skanning (genom EFW-mätning)
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 2 (liten för upptäckt av graviditetsålder): Antal tillväxtskanningar i tredje trimestern
Tidsram: 1 april 2012-1 oktober 2017
|
1 april 2012-1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Andel kvinnor som får RFM-broschyr
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Andel kvinnor med RFM som hanteras
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskad fosterrörelse): Antal triagekvinnor som presenterar sig med RFM vid minst ett tillfälle
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Andel kvinnor med RFM som genomsökts
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Andel kvinnor med RFM som hade FH-övervakning
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Dräktighet av barnet vid RFM-episoder
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av minskade fosterrörelser): Antal tillväxtskanningar på grund av RFM
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av reducerade fosterrörelser): Dags att skanna från rapporterande RFM
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 3 (patientinformation och hantering av reducerade fosterrörelser): Antal RFM-episoder per graviditet enligt checklista
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 4 (Effektiv fosterövervakning under förlossningen): Andel förlossningar där både kompis och klistermärken används
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 4 (Effektiv fosterövervakning under förlossningen): Andel personal som genomför årlig CTG-utbildning
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 4 (effektiv fosterövervakning under förlossningen): Andel graviditeter där eskaleringsprotokoll användes
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Processresultat - Vårdpaket Element 4 (effektiv fosterövervakning under förlossningen): Antal bebisar som kyls terapeutiskt
Tidsram: 1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
1 april 2012 till 1 oktober 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Utrustning krävs
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
(t.ex. CO-testkit)
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
Ekonomiskt resultat - Personaltid krävs
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
(t.ex. för att göra ytterligare skanningar)
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
Ekonomiskt utfall - Prenatal triagetal
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Antal triagekvinnor som presenterar med RFM vid minst ett tillfälle
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Akuta kejsarsnitt
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Inducerade leveranser
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - kejsarsnitt
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Antal tillväxtskanningar i tredje trimestern
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Antal tillväxtskanningar på grund av RFM
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Antal prenatala CTGs på grund av RFM
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Längd på vistelse på NICU
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
|
|
Ekonomiskt resultat - Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 10 juli 2017-31 augusti 2017
|
10 juli 2017-31 augusti 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Office of National Statistics. Characteristics of birth 1, England and Wales, 2013. London: ONS, 2014.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Middleton P, Ellwood D, Erwich JJ, Coory M, Khong TY, Silver RM, Smith GCS, Boyle FM, Lawn JE, Blencowe H, Leisher SH, Gross MM, Horey D, Farrales L, Bloomfield F, McCowan L, Brown SJ, Joseph KS, Zeitlin J, Reinebrant HE, Cacciatore J, Ravaldi C, Vannacci A, Cassidy J, Cassidy P, Farquhar C, Wallace E, Siassakos D, Heazell AEP, Storey C, Sadler L, Petersen S, Froen JF, Goldenberg RL; Lancet Ending Preventable Stillbirths study group; Lancet Stillbirths In High-Income Countries Investigator Group. Stillbirths: recall to action in high-income countries. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):691-702. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01020-X. Epub 2016 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1132.
- Manktelow BN, S.L., Seaton SE, Hyman-Taylor P, Kurinczuk JJ, Field DJ. MBRRACE-UK Perinatal Mortality Surveillance Report, UK Perinatal Deaths for Births from Janurary to December 2014. Leicester: The Infant Mortality and Morbidity Studies, Department of Health Sciences, University of Leicester, 2016.
- Draper ES, K.J., Kenyon S (Eds) on behalf of MBRRACE-UK, MBRRACE-UK Perinatal Confidential Enquiry. Term, singleton, normally formed, antepartum stillbirth. Leicester: The Infant Mortality and Morbidity Studies, Department of Health Sciences, Univesity of Leicester. 2015.
- NHS England. Saving Babies' Lives care bundle 2015.
- Gardosi J, Madurasinghe V, Williams M, Malik A, Francis A. Maternal and fetal risk factors for stillbirth: population based study. BMJ. 2013 Jan 24;346:f108. doi: 10.1136/bmj.f108.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- RCOG Green-Top Guideline 31: The Investigation and Management of the Small-for-Gestational Ages Fetus. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2013.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.
- Widdows K, Roberts SA, Camacho EM, Heazell AEP. Stillbirth rates, service outcomes and costs of implementing NHS England's Saving Babies' Lives care bundle in maternity units in England: A cohort study. PLoS One. 2021 Apr 19;16(4):e0250150. doi: 10.1371/journal.pone.0250150. eCollection 2021.
- Widdows K, Reid HE, Roberts SA, Camacho EM, Heazell AEP. Saving babies' lives project impact and results evaluation (SPiRE): a mixed methodology study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 30;18(1):43. doi: 10.1186/s12884-018-1672-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R04666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .