赤ちゃんの命を救うプロジェクトの影響と結果の評価: 混合方法研究 (SPiRE)
2018年12月3日 更新者：Dr Alexander Heazell、University of Manchester
この研究は、定量的および定性的な方法論を使用して、Saving Babies' Lives ケア バンドルを通じて提供されるマタニティ ケアの多施設評価です。 この研究は、6 つの NHS Strategic Clinical Networks から 20 の NHS Hospital Trusts で実施され、合計で約 100,000 人の出生が行われます。 これには、サービス利用者とケア提供者の両方が参加する必要があります。
妊娠転帰に対するケアバンドルの影響を判断するために、出生データおよびその他の臨床的測定値が、実施前後の産科データベースおよびケースノート監査から抽出されます。 さらに、この研究では、組織のリーダーにアンケートを使用し、臨床ガイドラインを確認して、リソース、リーダーシップ、およびガバナンスがさまざまな病院環境での実装にどのように影響するかを評価します。 ケアバンドルを実施するための費用と、回避された死産あたりの費用も、医療経済分析の一部として推定されます。 ケア バンドルに関連するマタニティ ケアに対するサービス利用者とサービス提供者の見解と経験も、アンケートを使用して求められます。
この研究は、ケアバンドルの実装の成功を支えるプロセスに関する知識を深めるための実践ベースの証拠を提供し、それをさらに開発および改良できるようにします。 これは、ケアバンドルが効果的であることが証明されれば、英国の後期死産率の大幅な改善につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
死産と新生児の早期死亡を減らすことは、国家の優先事項です。
ベスト プラクティスと主要なエビデンスは、NHS イングランドのセービング ベイビーズ ライフ ケア バンドルとして提供される定期的な産科ケアに 4 つの主要な介入を適用することで、これが達成できる可能性があることを示しています。
ただし、英国の産科サービスによるケア バンドルの採用はまだ始まったばかりであり、ユニット間およびユニット内での実施の程度には大きなばらつきがあります。
パッケージとして実装された場合の死産とサービス提供の削減におけるケアバンドルの有効性はまだ評価されていません。
この研究は、英国の産科サービスと周産期の転帰に対するケア バンドルの実装の影響を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4952
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bath、イギリス
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Carlisle、イギリス
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Chester、イギリス
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Doncaster、イギリス
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Gateshead、イギリス
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Headington、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Hull、イギリス
- Hull and East Yorkshire Hospital NHS Trust
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Kendal、イギリス
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospital NHS Trust
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Prescot、イギリス
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton in Ashfield、イギリス
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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York、イギリス
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
産前ケアを受け、20 か所の研究施設のいずれかで出産した産後サービスの利用者。
20 か所の調査施設のうちの 1 つで産科医療の提供に携わる医療専門家。
説明
マタニティ サービス利用者の包含基準:
- 産前ケアを受け、出産し、同じ産科病棟から退院した女性
- 妊娠28週以降に出産した女性
マタニティ サービス利用者の除外基準:
- 母親の年齢が16歳以下
- 英語が理解できない・流暢でない方（通訳なしで同意できるようにするため）
- 多胎妊娠
- 先天性または重度の構造異常があることが知られている胎児
- 自宅出産
マタニティ ヘルスケア専門家の採用基準:
- ケアバンドルの導入前と導入後に働く助産師（出産前病棟、出産前クリニック、コミュニティベースのスタッフ、出産前評価ユニット、陣痛病棟を含む）
- ケアバンドルの導入前と導入後に働く地域の助産師
- ケアバンドル導入前後の超音波検査技師
- ケアバンドル導入前後の若手医師
- ケアバンドルの導入前と導入後に働く産科医のコンサルタント
- ケアバンドルの導入前と導入後に働くクリニカルディレクターと助産師長
マタニティ ヘルスケア専門家の除外基準:
・ケアバンドル導入後に採用されたスタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イノベーター
Care Bundle を最高レベル (2015 年の NHS 調査による) に実装した産科病棟は、「イノベーター」に分類されます。
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マタニティ サービスの利用者には、構造化されたアンケートが実施されます。
別の構造化されたアンケートは、産科医療の専門家に、別のアンケートは組織のリーダーに実施されます (例:
各サイトの臨床ディレクター）。
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アーリーアダプター
Care Bundle を 2 番目に高いレベル (2015 年の NHS 調査による) に実装した産科ユニットは、「アーリー アダプター」に分類されます。
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マタニティ サービスの利用者には、構造化されたアンケートが実施されます。
別の構造化されたアンケートは、産科医療の専門家に、別のアンケートは組織のリーダーに実施されます (例:
各サイトの臨床ディレクター）。
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後期採用者
Care Bundle を 3 番目に高いレベル (2015 年の NHS の調査による) に実装した産科ユニットは、「Late Adopters」に分類されます。
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マタニティ サービスの利用者には、構造化されたアンケートが実施されます。
別の構造化されたアンケートは、産科医療の専門家に、別のアンケートは組織のリーダーに実施されます (例:
各サイトの臨床ディレクター）。
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ローアダプター
Care Bundle を 4 番目に高いレベル (2015 年の NHS 調査による) に実装した産科ユニットは、「低導入者」に分類されます。
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マタニティ サービスの利用者には、構造化されたアンケートが実施されます。
別の構造化されたアンケートは、産科医療の専門家に、別のアンケートは組織のリーダーに実施されます (例:
各サイトの臨床ディレクター）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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すべての死産 (単子および倍数)。
死産は、英国の定義に従って、妊娠 24 週以降の出生前または出生中に赤ちゃんが死亡したものと定義されます。
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正期産、通常形成の単胎死産（分娩前および分娩中）。
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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これには、先天異常に関連する早産および主要な死亡率と罹患率の問題は含まれません。
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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早産
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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赤ちゃんの妊娠
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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報告されたインシデントの数
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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NICUへの入院
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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出産前のトリアージ番号
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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緊急帝王切開
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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誘発分娩
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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出生時体重
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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出生体重百分位
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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GROW-Centile ソフトウェアの使用
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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自発的な出産
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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帝王切開
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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インストルメンタル配信
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): 出産時に喫煙する女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): 一酸化炭素 (CO) テストを提供された女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): CO 検査を受ける女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): 禁煙を勧められた女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): 予約から出産までの間に禁煙した女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 1 (妊娠中の喫煙): CO テストが陽性で禁煙を勧められた女性の割合
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): 分娩前に検出された SGA シングルトンの割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): すべてのシングルトンの割合と成長チャートをメモに記載
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): 成長チャートにプロットされた推定胎児体重 (EFW) を含む SGA 妊娠の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): 成長チャートにプロットされた結合底高 (SFH) を伴う SGA 妊娠の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): EFW が成長チャートに正しくプロットされている SGA 妊娠の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数の検出には小さい): 出生時の在胎週数 (AGA) に適した、妊娠中に SGA と特定された赤ちゃんの割合 (偽陽性)
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): 出生時に SGA であった妊娠中に AGA と特定された赤ちゃんの割合 (偽陰性)
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (妊娠年齢検出用に小): カスタマイズされた成長チャートによる妊娠の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (在胎週数検出用に小): 最後のスキャンでの出生体重の百分位数 (EFW 測定による)
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 2 (妊娠期間検出用に小): 妊娠第三期の成長スキャンの数
時間枠：2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日～2017 年 10 月 1 日
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): RFM リーフレットを受け取った女性の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): RFM が管理された女性の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): 少なくとも 1 回 RFM を提示したトリアージ女性の数
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): スキャンを受けた RFM の女性の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): FH モニタリングを受けた RFM の女性の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報提供と胎動管理の減少): RFM エピソードでの赤ちゃんの妊娠
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): RFM による成長スキャンの数
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): レポート RFM からスキャンする時間
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 3 (患者情報の提供と胎動の減少の管理): チェックリストに従った妊娠あたりの RFM エピソードの数
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの成果 - ケア バンドル要素 4 (分娩中の効果的な胎児モニタリング): バディとステッカーの両方が使用された分娩の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセス成果 - ケア バンドル要素 4 (分娩中の効果的な胎児モニタリング): 年次 CTG トレーニングを完了したスタッフの割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセス結果 - ケア バンドル要素 4 (分娩中の効果的な胎児モニタリング): エスカレーション プロトコルが使用された妊娠の割合
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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プロセスの結果 - ケア バンドル要素 4 (陣痛中の効果的な胎児モニタリング): 治療的に冷却された赤ちゃんの数
時間枠：2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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2012 年 4 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで
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経済的成果 - 必要な機器
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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（例：CO検査キット）
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済効果 - スタッフの所要時間
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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(例: 追加のスキャンを実行するため)
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 出産前のトリアージ数
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 少なくとも 1 回 RFM を呈したトリアージ女性の数
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済効果 - 緊急帝王切開分娩
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 誘発分娩
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 帝王切開分娩
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 妊娠第三期の成長スキャンの回数
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - RFM による成長スキャンの数
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - RFM による出生前 CTG の数
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済効果 - NICU での滞在期間
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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経済的成果 - 入院期間
時間枠：2017年7月10日～2017年8月31日
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2017年7月10日～2017年8月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Office of National Statistics. Characteristics of birth 1, England and Wales, 2013. London: ONS, 2014.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Middleton P, Ellwood D, Erwich JJ, Coory M, Khong TY, Silver RM, Smith GCS, Boyle FM, Lawn JE, Blencowe H, Leisher SH, Gross MM, Horey D, Farrales L, Bloomfield F, McCowan L, Brown SJ, Joseph KS, Zeitlin J, Reinebrant HE, Cacciatore J, Ravaldi C, Vannacci A, Cassidy J, Cassidy P, Farquhar C, Wallace E, Siassakos D, Heazell AEP, Storey C, Sadler L, Petersen S, Froen JF, Goldenberg RL; Lancet Ending Preventable Stillbirths study group; Lancet Stillbirths In High-Income Countries Investigator Group. Stillbirths: recall to action in high-income countries. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):691-702. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01020-X. Epub 2016 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2021 Sep 25;398(10306):1132.
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- Widdows K, Reid HE, Roberts SA, Camacho EM, Heazell AEP. Saving babies' lives project impact and results evaluation (SPiRE): a mixed methodology study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jan 30;18(1):43. doi: 10.1186/s12884-018-1672-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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