Hjärtrehabilitering för TIA-patienter (CR-TIA)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Omfattande programmering av hjärtrehabilitering för patienter som följer övergående ischemisk attack
Syftet med denna studie är att avgöra, hos patienter som följer en TIA, om ett 6-månaders fallstyrt träningsbaserat multifaktoriellt hjärtrehabiliteringsprogram (CR), liknande de som används hos patienter efter en hjärtinfarkt, avsevärt kan förbättra träningen kapacitet, minska kolesterol, minska depression och förbättra tankeförmågan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liknande riskfaktorer predisponerar patienter för både kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Tvåhundra på varandra följande patienter från Stroke Prevention Clinics (SPC) vid London Health Sciences Centre och Ottawa Hospital (100 patienter från varje plats) som har drabbats av en övergående ischemisk attack (TIA) eller mild icke-handikappande stroke kommer att delta i en randomiserad kontrollerad studie där de antingen kommer att få Usual Care (UC) som tillhandahålls av SPC, eller gå in i den befintliga multidisciplinära 6-månaders omfattande hjärtrehabiliteringsinterventionen (CR) vid LHSC och Ottawa förutom att få UC.
Denna studie syftar till att fastställa fördelarna med att tillhandahålla ett CR-program till patienter med TIA/lindrig icke-handikappande stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad TIA eller mild icke-handikappande stroke under de senaste 3 månaderna.
- Minst en av följande vaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, dyslipidemi eller cigarettrökning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala eller förstå engelska eller ge informerat samtycke.
- Svår afasi som gör kommunikationen svår eller omöjlig.
- Modifierad Rankin Scale-poäng större än eller lika med 3.
- Mini-Mental Status Examination poäng på mindre än eller lika med 20.
- Bevis på intrakraniell blödning bekräftad av CT-skanning eller MRI-studie.
- Förväntad eller nyligen genomförd (<30 dagar) karotisendarterektomi, angioplastik och/eller stenting.
- Bor >1 timmes restid från London eller Ottawa.
- Tidigare deltagande i ett CCR-program.
- Oförmåga att utföra förväntad träningsträning av CCR-programmet.
- Bevis på kardioembolisk källa för TIA/stroke såsom förmaksflimmer, valvulär sjukdom, septumdefekt eller rörelseavvikelse i vänster kammare.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som skulle kunna störa interventionen eller resultaten av den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård som tillhandahålls av Stroke Prevention Clinic
|
|
|
Aktiv komparator: Hjärtrehabilitering
Vanlig vård plus omfattande hjärtrehabiliteringsprogram
|
6-månaders omfattande hjärtrehabiliteringsprogram som består av: 1) initial medicinsk bedömning av case manager och läkare för att fastställa CR-strategier; 2) inträdesövningsstresstest; 3) multidisciplinär bedömning och intervention för att uppnå riskfaktormål inom nutrition och psykologiska tjänster efter behov; 4) två gånger i veckan övervakad träningsträning och två gånger per vecka hemmabaserad träning efter ett individuellt, progressivt recept; 5) Exitbedömning vid 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra jämfört med vanlig vård, om en 6-månaders CR-strategi resulterar i signifikanta förbättringar av funktionell kapacitet, lipidprofil, depressionssymtom och kognition.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultaten inkluderar cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser, pre-post förändringar i fysiologiska, antropometriska och beteendemässiga vaskulära riskfaktorer, neurokognitiva åtgärder och livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neville G. Suskin, MBChB, MSc, University of Western Ontario & London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Första postat (Uppskatta)
28 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-07-251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .