Intermediär sikt resultat av laparoskopisk pektopexi och vaginal sakrospinös fixering: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fyrtiotre kvinnor som hade vaginala sacrospinous fixationer med Dr. Aksakals Desta suturbärare och 36 kvinnor som hade laparoskopisk pektokolpopexi undersöktes på nytt 7 till 43 månader efter operationen. Alla kvinnor hade opererats för stadium 2 eller högre uterovaginalt eller vaginalt valvframfall enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q).
Alla patienter fick telefonsamtal och bjöds in till en gynekologisk omundersökning. Alla utom en patient i vaginalkirurgigruppen kom in för en gynekologisk kontroll. Vi gjorde en telefonintervju med den ena patienten som inte gick med på att komma till kontrollen och vi fick veta att hon hade ett återfall 6 månader efter operationen. Hon genomgick ytterligare en framfallsoperation på ett annat sjukhus. Hon beskrev sina postkirurgiska besvär och vi noterade att hon var missnöjd med operationen. I den postoperativa omvärderingen mellan 15 juni och 30 december 2018 undersöktes alla kvinnor i litotomiposition för apikala, främre och bakre kompartment descensus. Steg 2 eller högre apikal descensus eller en cystocele eller rectocele enligt POP-Q-systemet accepterades som postoperativa skov. Alla patienter besvarade frågeformuläret Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) och Prolaps Quality of Life (P-QOL). Alla kvinnor tillfrågades om de novo trängningsinkontinens och de novo ansträngningsinkontinens. Dessutom tillfrågades och registrerades varje patients tillfredsställelse med operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41100
- S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkon, 41100
- Bahar Sarıibrahim Astepe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De patienter med stadium 2 eller högre uterovaginal/vaginal manschettframfall enligt POP-Q-systemet som genomgick operation (vaginalt eller laparoskopiskt) mellan januari 2014 och juni 2018 inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som opererades för misstanke om malignitet eller bäckeninflammatorisk sjukdom och kvinnor med pectouteropexy-ingrepp inkluderades inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal sacrospinous fixation grupp
Kvinnor som genomgick vaginal sacrospinous fixationsprocedur med Dr.Aksakals Desta suturbärare på vår klinik mellan januari 2014 och juni 2018.
|
En höger sacrospinous fixation med Dr. Aksakals Desta suturbärare med två permanenta suturer som kombinerade det sacrospinous ligamentet och vaginal manschetten fascia gjordes.
Desta suturbäraren utvecklades för djup bäckenkirurgi, och suturdjupet kan enkelt justeras.
Efter vaginal hysterektomi, under slidmanschettens slemhinna, skapade vi en tunnel genom ryggradsprocessen med ett rakt verktyg.
Efter att ha passerat de rektovaginala pelarna gick man in i det perirektala utrymmet och ischialryggraden palperades.
Med hjälp av ett pekfinger placerat på ryggradsprocessen placerade vi två permanenta suturer 1,5-2 cm medialt till ryggraden på det sacrospinous ligamentet och iliococcygeus muskelkomplexet med hjälp av Desta suturbäraren.
Därefter kombinerades permanenta suturer med den pubocervicovaginala och rektovaginala fascian under slidmanschettens slemhinna.
|
|
Laparoskopisk pektopexigrupp
Kvinnor som genomgick laparoskopisk pektopexi-ingrepp på vår klinik mellan januari 2014 och juni 2018
|
Först öppnades det peritoneala lagret ovanför och lateralt om blåsan parallellt med det runda ligamentet mot bäckens sidovägg på höger sida.
Sedan, med ledning av den utplånade navelartären, lateralt om den utplånade navelartären och medialt till den yttre höftvenen, hittades det iliopektinala ligamentet.
Vid denna tidpunkt bildades ett segment på cirka 3-4 cm2, vilket exponerade det iliopektinala (Coopers) ligamentet.
I detta område, bakom den utplånade navelartären, kunde obturatornerven ses och man ägnade särskild uppmärksamhet åt att inte komma i kontakt med nerven.
Samma område på vänster sida preparerades med samma steg.
Sedan förbereddes den främre delen av slidmanschetten för nätfixering.
Bilateralt fixerades ändarna av ett polypropenmonofilamentnät (1,5x15 cm) till det iliopektinala ligamentet med icke-absorberbara polypropen- eller polyestersuturer.
Den vaginala manschetten höjdes till POP-Q nivå 0-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apikal descensus återfallsfrekvens
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kvinnor med stadium 2 eller högre vaginal manschettprolapsus enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) till alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell enkät (PISQ-12)
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
PISQ-12 är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar sexuell funktion hos kvinnor med framfall av bäckenorgan eller urininkontinens.
Enkäten har 12 artiklar.
Förutom de första 4 frågorna som får poäng från 4 till 0, får alla frågor poäng från 0 till 4. Totalpoängen beräknas med en summa av poängen för varje fråga.
Maxpoängen är 48.
Högre poäng visar att kvinnor fungerar bra sexuellt.
|
7-43 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet för framfall (P-QOL)
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
P-QOL frågeformuläret utvärderar effekten av urogenitalt prolapsus på livskvaliteten hos kvinnor.
Frågeformuläret har nio punkter, var och en har 4-poängs poängsystem och en totalpoäng på 0-100.
En hög totalpoäng indikerar försämrad livskvalitet hos kvinnor med prolaps i bäckenorganen.
|
7-43 månader efter operationen
|
|
De novo central eller lateral defekt cystocele rate
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kvinnor med stadium 2 eller större central eller lateral defekt cystocele enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) till alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
|
De novo rectocele kurs
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kvinnor med stadium 2 eller högre rectocele enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) till alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
|
Nöjd med operationstakten
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Andelen kvinnor som är nöjda med operationen jämfört med alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
|
De novo stressinkontinensfrekvens
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kvinnor med de novo ansträngningsinkontinens till alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
|
De novo urge urininkontinensfrekvens
Tidsram: 7-43 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan kvinnor med de novo urininkontinens för alla kvinnor
|
7-43 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: bahar sarıibrahim astepe, H.S.U Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KOCAELİe-14101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .