- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995641
Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smärta hos patienter som genomgår fixering av sacrospinous ligament
Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smärta hos patienter som genomgår fixering av sacrospinous ligament: en randomiserad studie
Denna studie kommer att randomisera patienter till att antingen få intraoperativ administrering av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid vid tidpunkten för fixering av sacrospinous ligament jämfört med placebo för att avgöra om intraoperativ triggerpunktsinjektion (TPI) förbättrar postoperativa gluteala och ischiassmärtor tillsammans med användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.
Det finns en brist på data som undersöker interventioner för att potentiellt lindra postoperativ gluteal smärta som ofta förknippas med sacrospinous ligament colpopexy. Vår studie syftar till att fastställa om en sammansatt TPI förbättrar postoperativa smärtpoäng och minimerar användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel med 20 % jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacrospinous ligament fixation (SSLF) utförs vanligtvis för att behandla apikala framfall. Bäckenorganframfall (POP) är ett besvär där så många som 11 % av kvinnorna söker kirurgisk ingrepp under sin livstid (2). SSLF är förknippat med kortare operationstid, förbättrad återhämtningstid för patienten, färre komplikationer och minskade kostnader jämfört med en abdominal metod (3). Denna procedur är associerad med postoperativ nervsmärta i 6,1 % till 15,3 % av SSLF-procedurerna, på grund av impinging av S3 till S5 nervrötter som löper över mittdelen av coccygeus muskel-sacrospinous ligament (C-SSL) komplex (1). 89 % av nervfibrerna till coccygeus och/eller levator ani-musklerna (S3) löper över mittdelen av C-SSL-komplexet, precis proximalt till den avsedda platsen för suspension (4). Denna resulterande nervknäppning eller skada kan sedan leda till sätes- och perineal smärta, parastesier och muskelsvaghet (1). Denna smärta kan kvarstå i 6 veckor hos upp till 15 % av patienterna, men de flesta patienter kan hanteras med konservativa terapier, såsom mediciner, TPI och/eller bäckenbottensjukgymnastik (3).
En myofascial triggerpunkt är ett överirriterat område i skelettmuskulaturen som är smärtsamt vid kompression och kan ge upphov till karakteristisk refererad smärta och ömhet, motorisk dysfunktion och autonoma fenomen (5). TPI är en behandling som används vid kronisk myofascial nervsmärta och involverar injektion av den inblandade muskeln, vanligtvis med lokalanestetika och kortikosteroider (5). Verkningsmekanismen för TPI uppstår genom mekanisk störning av onormala kontraktila element, utspädning av nociceptiva ämnen med det infiltrerade anestetikumet och induktion av muskelfibertrauma som därefter frisätter intracellulärt kalium. Dessutom avbryter injektioner den positiva återkopplingsslingan som vidmakthåller smärta och en vasodilaterande effekt av bedövningsmedel hjälper till att avlägsna överflödiga metaboliter (5). Fördelarna med denna lokala kombinerade smärtkontrollmetod är tvåfaldiga: lokalbedövningen ger snabb smärtlindring i flera timmar medan kortikosteroiden ger fördröjd smärtkontroll, som ofta varar tre till fem veckor (6). Användningen av sådan lokal analgesi är vanligtvis inte standardvård vid tidpunkten för en sacrospinous ligament fixation, men kan vara en användbar tilläggsterapi.
En nyligen genomförd fallrapport noterade signifikant förbättring av en patients bäckensmärta efter att hon fått tre terapeutiska injektioner av pudendalnerven perineal med kombinationen av lokalbedövning och steroid (bupivikain 0,25 % och triamcinolon 40 mg); två injektioner placerades vid ischial ryggraden och en i Alcocks kanal (7). På liknande sätt fann en annan randomiserad kontrollerad studie att injektion av kortikosteroid med långsam frisättning (triamcinolon) och lidokain i den anatomiska regionen runt det sacrospinous ligamentets införande på ischial-ryggraden (dvs. även i området för SSL-kolpopexi) signifikant minskade smärtintensiteten och antalet smärtlägen hos kvinnor med ihållande, försvagande sakral ländryggssmärta, som sträcker sig till och med upp till två år efter graviditet och förlossning (8).
Det finns en brist på data som undersöker interventioner för att potentiellt lindra den postoperativa övergående sätessmärtan som ofta förknippas med sacrospinous ligament colpopexy. Den enda jämförbara studien hittills undersökte injektionen av 0,25 % bupivicain vid tiden för sacrospinous ligament colpopexy och fann att en sådan intervention inte minskade patientens uppfattning om postoperativ gluteal smärta, men minskade potentiellt behovet av medicinering efter operation (1). Vår studie syftar till att fastställa om en sammansatt TPI (9cc 0,5% marcaine och 1cc Kenalog) förbättrar postoperativa gluteala smärtpoäng och minimerar användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel under den postoperativa perioden.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Kettering Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- engelsktalande
- Steg II eller större bäckenorganframfall
- Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) används som apikal suspension
- SSLF planerad att utföras av Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby
Exklusions kriterier:
- Under 21 år
- Icke engelsktalande
- Patienten samtyckte, men SSLF utfördes inte vid tidpunkten för operationen
- Patient på kroniska opiater preoperativt (mer än tre månaders användning)
- Kontraindikation mot Marcaine eller Kenalog
- Fångar och ofrivilligt instängda
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller de som använder en juridiskt auktoriserad representant
- Hysterektomi utförs vid tidpunkten för suspensionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ensam operation
Patienten kommer att genomgå sacrospinous ligament suspension operation utan några ytterligare ingrepp
|
|
|
Experimentell: Surgery Plus Trigger Point Injection
Patienten kommer att ha sacrospinous ligament suspension procedur med tillägg av en triggerpunktsinjektion (9 cc 0,5 % marcaine och 1 cc kenalog) över området för suturplacering
|
Triggerpunktsinjektion (bestående av 9 cc 0,5 % Marcaine och 1 cc kenalog) kan ges vid tidpunkten för operationen om patienten randomiseras för att få injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
morfinekvivalenter
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektivt betyg för smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
smärtskala 0-10 (ingen smärta till svår smärta)
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
- Triamcinolonacetonid
Andra studie-ID-nummer
- 19-002 (Zealand Pharma)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på marcaine och kenalog
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadBuksmärtorFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar inte rekryterat ännuDepression, ångest | Intervention | Randomiserad kontrollerad studie
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon