Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smärta hos patienter som genomgår fixering av sacrospinous ligament

4 februari 2025 uppdaterad av: Kettering Health Network

Effekten av lokal analgesi på postoperativ gluteal smärta hos patienter som genomgår fixering av sacrospinous ligament: en randomiserad studie

Denna studie kommer att randomisera patienter till att antingen få intraoperativ administrering av lokalbedövningsmedel och kortikosteroid vid tidpunkten för fixering av sacrospinous ligament jämfört med placebo för att avgöra om intraoperativ triggerpunktsinjektion (TPI) förbättrar postoperativa gluteala och ischiassmärtor tillsammans med användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.

Det finns en brist på data som undersöker interventioner för att potentiellt lindra postoperativ gluteal smärta som ofta förknippas med sacrospinous ligament colpopexy. Vår studie syftar till att fastställa om en sammansatt TPI förbättrar postoperativa smärtpoäng och minimerar användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel med 20 % jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sacrospinous ligament fixation (SSLF) utförs vanligtvis för att behandla apikala framfall. Bäckenorganframfall (POP) är ett besvär där så många som 11 % av kvinnorna söker kirurgisk ingrepp under sin livstid (2). SSLF ​​är förknippat med kortare operationstid, förbättrad återhämtningstid för patienten, färre komplikationer och minskade kostnader jämfört med en abdominal metod (3). Denna procedur är associerad med postoperativ nervsmärta i 6,1 % till 15,3 % av SSLF-procedurerna, på grund av impinging av S3 till S5 nervrötter som löper över mittdelen av coccygeus muskel-sacrospinous ligament (C-SSL) komplex (1). 89 % av nervfibrerna till coccygeus och/eller levator ani-musklerna (S3) löper över mittdelen av C-SSL-komplexet, precis proximalt till den avsedda platsen för suspension (4). Denna resulterande nervknäppning eller skada kan sedan leda till sätes- och perineal smärta, parastesier och muskelsvaghet (1). Denna smärta kan kvarstå i 6 veckor hos upp till 15 % av patienterna, men de flesta patienter kan hanteras med konservativa terapier, såsom mediciner, TPI och/eller bäckenbottensjukgymnastik (3).

En myofascial triggerpunkt är ett överirriterat område i skelettmuskulaturen som är smärtsamt vid kompression och kan ge upphov till karakteristisk refererad smärta och ömhet, motorisk dysfunktion och autonoma fenomen (5). TPI är en behandling som används vid kronisk myofascial nervsmärta och involverar injektion av den inblandade muskeln, vanligtvis med lokalanestetika och kortikosteroider (5). Verkningsmekanismen för TPI uppstår genom mekanisk störning av onormala kontraktila element, utspädning av nociceptiva ämnen med det infiltrerade anestetikumet och induktion av muskelfibertrauma som därefter frisätter intracellulärt kalium. Dessutom avbryter injektioner den positiva återkopplingsslingan som vidmakthåller smärta och en vasodilaterande effekt av bedövningsmedel hjälper till att avlägsna överflödiga metaboliter (5). Fördelarna med denna lokala kombinerade smärtkontrollmetod är tvåfaldiga: lokalbedövningen ger snabb smärtlindring i flera timmar medan kortikosteroiden ger fördröjd smärtkontroll, som ofta varar tre till fem veckor (6). Användningen av sådan lokal analgesi är vanligtvis inte standardvård vid tidpunkten för en sacrospinous ligament fixation, men kan vara en användbar tilläggsterapi.

En nyligen genomförd fallrapport noterade signifikant förbättring av en patients bäckensmärta efter att hon fått tre terapeutiska injektioner av pudendalnerven perineal med kombinationen av lokalbedövning och steroid (bupivikain 0,25 % och triamcinolon 40 mg); två injektioner placerades vid ischial ryggraden och en i Alcocks kanal (7). På liknande sätt fann en annan randomiserad kontrollerad studie att injektion av kortikosteroid med långsam frisättning (triamcinolon) och lidokain i den anatomiska regionen runt det sacrospinous ligamentets införande på ischial-ryggraden (dvs. även i området för SSL-kolpopexi) signifikant minskade smärtintensiteten och antalet smärtlägen hos kvinnor med ihållande, försvagande sakral ländryggssmärta, som sträcker sig till och med upp till två år efter graviditet och förlossning (8).

Det finns en brist på data som undersöker interventioner för att potentiellt lindra den postoperativa övergående sätessmärtan som ofta förknippas med sacrospinous ligament colpopexy. Den enda jämförbara studien hittills undersökte injektionen av 0,25 % bupivicain vid tiden för sacrospinous ligament colpopexy och fann att en sådan intervention inte minskade patientens uppfattning om postoperativ gluteal smärta, men minskade potentiellt behovet av medicinering efter operation (1). Vår studie syftar till att fastställa om en sammansatt TPI (9cc 0,5% marcaine och 1cc Kenalog) förbättrar postoperativa gluteala smärtpoäng och minimerar användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel under den postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Kettering Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Steg II eller större bäckenorganframfall
  • Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) används som apikal suspension
  • SSLF ​​planerad att utföras av Dr. Janelle Evans eller Dr. Marc Ashby

Exklusions kriterier:

  • Under 21 år
  • Icke engelsktalande
  • Patienten samtyckte, men SSLF utfördes inte vid tidpunkten för operationen
  • Patient på kroniska opiater preoperativt (mer än tre månaders användning)
  • Kontraindikation mot Marcaine eller Kenalog
  • Fångar och ofrivilligt instängda
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller de som använder en juridiskt auktoriserad representant
  • Hysterektomi utförs vid tidpunkten för suspensionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ensam operation
Patienten kommer att genomgå sacrospinous ligament suspension operation utan några ytterligare ingrepp
Experimentell: Surgery Plus Trigger Point Injection
Patienten kommer att ha sacrospinous ligament suspension procedur med tillägg av en triggerpunktsinjektion (9 cc 0,5 % marcaine och 1 cc kenalog) över området för suturplacering
Triggerpunktsinjektion (bestående av 9 cc 0,5 % Marcaine och 1 cc kenalog) kan ges vid tidpunkten för operationen om patienten randomiseras för att få injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor efter operationen
morfinekvivalenter
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektivt betyg för smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor efter operationen
smärtskala 0-10 (ingen smärta till svår smärta)
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på marcaine och kenalog

Prenumerera