- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756443
Ischiasnervblockering för ankel-/fotoperationer. En jämförelse mellan en färdigblandad lösning av lidokain plus bupivakain och konsekutiv infiltration av lidokain och bupivakain
6 december 2013 uppdaterad av: DR. Jassim Rauf, Cork University Hospital
Ischiasnervblockering för ankel-/fotoperationer. En jämförelse mellan en förblandad lösning av lidokain plus bupivakain och konsekutiv infiltration av lidokain och bupivakain. En dubbelblindad randomiserad kontrollerad prospektiv studie
Regional anestesi har blivit hörnstenen i multimodal analgesi.
Med tillkomsten av ultraljudsstyrda nervblockeringar har regionalbedövning uppnått både större effektivitet och en bättre säkerhetsprofil eftersom injektionen av lokalbedövning sker under direkt syn.
Detta har möjliggjort en minskning av mängden lokalbedövningsmedel som injiceras jämfört med tekniken för stimulering av perifer nerv.
Blockad av ischiasnerven kombinerat med saphenusnerven ger anestesi och smärtlindring för ankel-/fotoperationer.
Olika kombinationer av lokalanestetika har använts för att ge optimal blockad.
En blandning av lidokain med ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel används vanligtvis.
Detta ger ett snabbt insättande av blockad, men av en konsekvent kortare varaktighet jämfört med enbart ett långverkande lokalbedövningsmedel.
Vi antar att sekventiell perineural injektion av lidokain och bupivakain ger liknande debut men en längre varaktighet av sensorisk blockering jämfört med samma dos och volym av lokalbedövningsmedel blandat i förväg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, 0000
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA 1 - 3 status
- planerad att genomgå semi-elektiv ankel/fotoperation under regional anestesi +/- sedering/opioidfri allmänbedövning kommer att rekryteras
Exklusions kriterier:
- Patienter som opereras på den mediala delen av fotleden/foten
- allergi mot lokalanestetika
- koagulopati
- malignitet eller infektion i poplitealområdet
- betydande perifer neuropati
- neurologisk störning i nedre extremiteten
- någon annan kontraindikation mot ischiasnervblockad
- graviditet
- historia av alkohol- eller drogberoende/missbruk (definierad som >40 IE/vecka)
- en historia av betydande kognitiv eller psykiatrisk störning som kan påverka patientbedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förblandad grupp
Patienterna kommer att få ischiasnervblockad med förblandade 7,5 ml 2 % lidokain/adrenalin och 7,5 ml 0,5 % bupivakain följt av ett intervall på 90 sekunder med en injektion av samma mängd av båda läkemedlen.
|
|
|
Experimentell: Sekventiell grupp
Patienterna kommer att få ett ischiasnervblock med 15 ml 2 % lidokain/adrenalin följt av ett intervall på 90 sekunder med 15 ml 0,5 % bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ analgesi/blockadens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomsten av blockering
Tidsram: 40 minuter
|
blockeringen kommer att bedömas var 5:e minut från det att nålen dras tillbaka tills att känseln försvinner helt.
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriella Iohom, MB, Phd, Cork University Hospital, Cork, Ireland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Första postat (Uppskatta)
27 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- JR-786-GI
- SQ-PM-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .