LFB-R603 Dossökning hos patienter med B-kronisk lymfatisk leukemi i avancerad stadium
27 april 2012 uppdaterad av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Öppen, okontrollerad, multicenter, första-i-människ studie med eskalerande doser av LFB-R603 hos patienter med B-kronisk lymfatisk leukemi i avancerad stadium
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av den monoklonala anti-CD20-antikroppen LFB-R603 hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi som har fått minst en tidigare kur som innehåller fludarabin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Hurriez
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Återfall eller refraktär B-KLL efter minst en tidigare behandlingskur med fludarabin
- Cirkulerande lymfocyter som uttrycker CD20
- Antal lymfocyter i perifert blod > 5 000/µL
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Negativt blodgraviditetstest före inkludering för fertila kvinnor
- Medicinskt acceptabel preventivmetod genom hela studien för fertila kvinnor
- Anses som pålitlig och kapabel att följa protokollet och överensstämma med studieprocedurer
- Täcks av sjukvårdsförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Transformation av KLL till ett höggradigt lymfom
- Allogen stamcellstransplantation < 6 månader före inskrivning
- Tidigare behandling med anti-CD20 monoklonala antikroppar < 6 månader före inskrivning
- Tidigare behandling med alemtuzumab < 2 månader före inskrivning
- Behandling med någon IMP eller deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före inskrivning
- Kända allvarliga anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner sekundära till en tidigare exponering för murina antikroppar eller någon komponent i LFB-R603
- Patient med tidigare behandling eller samtidig medicinering som kan störa tolkningen av studiedata
- Patient med en samtidig malignitet annan än basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet
- Patient med allvarlig icke-malign sjukdom, aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviralt läkemedel eller fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som skulle äventyra protokollets mål
- Positiv serologi mot HIV, HCV eller närvaro av HBs Ag
- Kreatininclearance, beräknat enligt Cockroft -Gault formel < 60 ml/min
- ALAT- och/eller ASAT-nivåer > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av biverkningar är studiens primära slutpunkt. Biverkningar kommer att rapporteras under hela studieperioden med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: på gång
|
på gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincent RIBRAG, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (Uppskatta)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD20-0703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .