Studie för att utvärdera bibehållande av effektivitet vid övergång från anti-kluster av differentierade 20 (CD20) terapi till Ublituximab (ENHANCE)
26 augusti 2026 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
Utvärdering av bibehållande av effektivitet vid övergång från anti-CD20-terapi till Ublituximab
Det primära syftet med denna fas 3b-studie är att bedöma bibehållandet av effekt efter övergång från nuvarande anti-CD20-behandling till ublituximab, mätt med T1 Gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonnummer: 1-877-575-8489
- E-post: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Rekrytering
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Avslutad
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 70809
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 00002
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 11021
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Avslutad
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-555
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RMS (2017 Reviderade McDonald-kriterier) inom tidigare 10 år.
- Deltagare som för närvarande behandlas med ocrelizumab måste ha fått 2 helt infunderade initiala 300 mg ocrelizumab IV-infusioner och minst 1 fullt infunderade 600 mg ocrelizumab IV-infusioner 6 månader senare (+/- en månad). Den sista dosen av ocrelizumab måste ha inträffat inom 5-9 månader före baslinjen (vecka 1 dag 1, [W1D1]).
- Deltagare som för närvarande behandlas med rituximab måste ha fått minst 2 fullständiga infusioner av rituximab 500 mg - 1000 mg IV var 6:e månad (+/- en månad) eller initiala laddningsregimer av rituximab (dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 och på dag 15), och minst 1 fullt infunderad dos rituximab (dvs. 500 mg - 1000 mg) 6 månader senare (+/- en månad). Den sista fullständiga rituximabdosen måste ha inträffat inom 5-9 månader före W1D1 av denna studie (dvs. baslinjen).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 5,5.
- Neurologiskt stabil i > 30 dagar före första dosen av ublituximab.
Exklusions kriterier:
Suboptimalt svar på anti-CD20-terapi under de föregående 6 månaderna definierat som
- Dokumenterad MRT-försämring (≥ 2 aktiva T1-viktade Gd-förbättrande lesioner, eventuella nya eller förstorande T2-lesioner bedömda från en standardiserad MRT).
- Klinisk försämring mätt med EDSS eller någon klinisk åtgärd som dokumenterats.
- Återfall inom 12 månader före W1D1.
- Anamnes med allvarlig eller livshotande IRR vid tidigare anti-CD20-behandling.
- Primär-progressiv multipel skleros (PPMS) eller inaktiv sekundär progressiv MS (SPMS).
- Aktiv kronisk (eller stabil men behandlad med immunterapi) sjukdom i immunsystemet annan än MS (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller immunbristsyndrom (ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist, etc.).
- Aktuella bevis eller känd historia av kliniskt signifikant infektion, inklusive: kronisk, återkommande eller pågående aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektionssjukdom som kräver långvarig systemisk behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk urinvägsinfektion, kronisk lunginfektion med bronkiektasi, tuberkulos eller aktiv hepatit C (HCV).
- Tidigare allvarlig opportunistisk eller atypisk infektion.
- Bevis på kronisk aktiv hepatit B (HBV)-infektion som bevisas av ett detekterbart hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller kronisk hepatit C-infektion. Deltagare med positiv hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA). Deltagare med positiv hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) är endast berättigade om PCR är negativ för HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA).
- Historik eller bevis (klinisk, radiologisk eller biomarkör) av misstänkt eller bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Mottagande av levande eller levande försvagade vacciner (inklusive vacciner mot varicella-zoster-virus eller mässling) inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering.
- Deltagare som kräver frekvent och kronisk användning av högdos kortikosteroider.
- Deltagare som behöver behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG) för minskade immunglobuliner inom de 12 månaderna före W1D1.
- Alla aktiva maligniteter förutom adekvat behandlad basal-, skivepitel- eller in situ-karcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Ublituximab
Deltagarna kommer att få ett modifierat schema för ublituximab inklusive infusioner på dag 1 i vecka 1 (V1D1), dag 15 om tillämpligt, och en ublituximab-infusion på 450 milligram (mg) vid vecka 24. Med protokollversion 6.0 stängdes rekryteringen till del A. |
Administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Ublituximab /Placebo (Behandlingsarm A)
Deltagarna kommer att få 600 mg ublituximab på V1D1 följt av en placeboinfusion på dag 15 och en 450 mg ublituximabinfusion på vecka 24. Med protokollversion 7.0 kommer rekryteringen till del B att avslutas. |
IV infusion
Administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Ublituximab (Behandlingsarm B)
Deltagarna kommer att få 150 mg ublituximab på vecka 1 dag 1, följt av 450 mg på dag 15 och vid vecka 24. Med protokollversion 7.0 kommer rekryteringen i del B att avslutas. |
Administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: Ublituximab (Behandlingsarm C)
Deltagarna kommer att få 150 mg ublituximab på vecka 1 dag 1, följt av 450 mg på dag 15 och vid vecka 24.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A och Del C: Procentandel av deltagare utan förändring eller minskning av antalet T1 Gd-förstärkande läser från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
|
De Gd-förstärkande T1-lesionerna kommer att utvärderas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)-teknik.
|
Baslinje upp till vecka 48
|
|
Del B: Area under the kurvan under de första 16 veckorna (AUC0-V16) av ublituximab
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter upp till vecka 16
|
Före dos och vid flera tidpunkter upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare fria från T1 Gd-förstärkta läsioner
Tidsram: Vecka 48
|
Gd-förstärkta T1-lesioner kommer att utvärderas med MRI-teknik.
|
Vecka 48
|
|
Del A och B: Andel deltagare som upplever infusionsrelaterade reaktioner (IRRs)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
IRR definieras som infusionsrelaterade biverkningar (AEs) som uppstår inom en dag efter en infusion och som avtar inom 7 dagar.
IRR rapporteras av undersökaren.
|
Upp till vecka 48
|
|
Del A: Förändring från baseline i poäng från Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
TSQM-9 är ett 9-frågeformulär med 3 domäner: Tillfredsställelse, bekvämlighet och effektivitet.
|
Del A: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .