En studie för att utvärdera farmakokinetik (PK) och säkerhet av subkutant (SC) administrerad ublituximab vid olika injektionsställen och relativ biotillgänglighet via autoinjektor (AI) jämfört med spruta subkutant hos deltagare med multipel skleros (MS)
20 augusti 2026 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
En fas 2, multicentrisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten av subkutant administrerad ublituximab vid olika injektionsställen samt den relativa biotillgängligheten via autoinjektor jämfört med spruta hos patienter med multipel skleros
Syftet med denna studie är att utvärdera PK och säkerhet för ublituximab SC vid olika administrationsställen och den relativa biotillgängligheten för ublituximab SC med en AI-enhet jämfört med spruta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonnummer: 1-877-575-8489
- E-post: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studieorter
-
-
-
Bihać, Bosnien och Hercegovina, 77000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 101
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 114
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Shtip, Nordmakedonien, 2000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-686
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-568
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kragujevac, Serbien, 34 000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2000
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3037
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 3110
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kyiv, Ukraina, 4211
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lviv, Ukraina, 79029
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tbilisi, Ukraina, 159
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Ternopil, Ukraina, 46014
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Rekrytering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återkommande multipel skleros (RMS) (reviderade McDonald-kriterierna från 2017).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mindre än eller lika med (≤) 5,5 vid screening.
- Neurologiskt stabil i mer än (>) 30 dagar före screening och dag 1.
- Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga måste samtycka till att använda en effektiv preventivmetod från samtyckesdatumet och i 6 månader efter den sista dosen av ublituximab.
Exklusionskriterier:
- Primär-progressiv multipel skleros (PPMS) eller inaktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).
- Aktiv kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS eller immundefektssyndrom.
- Deltagare med betydligt nedsatt benmärgsfunktion eller signifikant leukopeni eller trombocytopeni.
- Deltagare som fått någon godkänd behandling för MS inom 5 halveringstider av läkemedlet före screening.
- Behandling med något experimentellt läkemedel inom 5 halveringstider av det experimentella läkemedlet före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Obs: Andra protokoll-specifika inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Ublituximab SC
Deltagarna kommer att få ublituximab SC, med hjälp av en spruta på en av tre olika administrationsplatser.
|
Administreras som en SC-injektion med en spruta.
Andra namn:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part 2: Ublituximab SC
Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.
|
Administreras som en SC-injektion med en spruta.
Andra namn:
Administered as an SC injection by prefilled pen.
Andra namn:
Ublituximab will be administered as an SC injection by prefilled pen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part 2: Area under the curve (AUC) at Steady State [AUCss] of Ublituximab
Tidsram: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Plasmakoncentrationer av Ublituximab
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till vecka 120
|
Upp till vecka 120
|
|
Del 2: Procentandel av deltagare som rapporterar sin nivå av tillfredsställelse med SC-administreringsmetoden för ublituximab, bedömd med Therapy Administration Satisfaction Questionnaire-Subcutaneous (TASQ-SC)
Tidsram: Upp till vecka 96
|
Upp till vecka 96
|
|
Part 2: Minimum Plasma Concentration at steady state (Cminss) of Ublituximab
Tidsram: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
|
Maximum Plasma Concentration at steady state (Cmaxss) of Ublituximab
Tidsram: pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Week 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG1101-RMS-SC201
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523757-33-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .