Biotillgänglighet av DFN-15 vid 3 olika doser jämfört med jämförelsemedel och för att bestämma dosproportionalitet av DFN-15 hos fastande friska vuxna

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna var män eller kvinnor, minst 18 år men inte äldre än 45 år. De viktigaste inklusionskriterierna var:

1. icke- eller före detta rökare
2. body mass index (BMI) ≥18,50 kg/m2 och <30,00 kg/m2
3. ingen kliniskt signifikant abnormitet hittats i 12-avlednings-EKG:et som utfördes vid studiestart
4. negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner
5. frisk enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och laboratorietester (allmän biokemi, hematologi, urinanalys och koagulation)
6. Fekal ockult blodbestämning negativ vid screening

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som var gravida eller ammade
2. Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive patienter hos vilka acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat inducerar syndromet astma, rinit, näspolyper eller Samters triad
3. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
4. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet
5. Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
6. Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar, neurologisk funktionsnedsättning eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra giltigheten av informerat samtycke, studiedeltagande och efterlevnad eller datainsamling
7. Närvaro av hjärtintervall utanför intervallet och/eller morfologiska förändringar som tyder på arytmier eller ischemisk hjärtsjukdom på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
8. Historik eller aktuell hypertoni, blödningsrubbningar, ischemisk hjärtsjukdom, stroke och/eller cerebrovaskulär sjukdom eller njursjukdom
9. Anamnes med astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra (ASA) eller andra NSAID-preparat
10. Närvaro eller historia av magsår, duodenalsår eller magsår eller gastrointestinal blödning
11. Användning av ASA eller NSAID, eller någon produkt som innehåller ASA eller NSAID, under de senaste 7 dagarna före dag 1 av denna studie
12. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos- och/eller laktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
13. Underhållsbehandling med någon drog eller betydande historia av drogberoende (inklusive marijuana och medicinsk marijuana) eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk) inom 1 år
14. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
15. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
16. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
17. Positiva resultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B)) eller anti Hepatit C Virus (HCV (C)) tester
18. Kvinnor som var gravida enligt positivt graviditetstest
19. Frivilliga som tog en prövningsprodukt (i en annan klinisk prövning) under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie eller som redan hade deltagit i denna kliniska studie
20. Frivilliga som donerat plasma under de föregående 14 dagarna före dag 1 i denna studie
21. Donation av 500 ml eller mer blod (Amerikanska Röda Korset, kliniska studier etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie