Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DFN-11-injektion vid episodisk migrän med eller utan aura (RESTOR)

23 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Säkerhet och effekt av DFN-11 hos patienter med episodisk migrän med eller utan aura.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Om en kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, planerar inte att bli gravid under studien och ammar inte
  2. Om den är kvinna måste en försöksperson också ha ett negativt uringraviditetstest vid alla efterföljande studiebesök efter screeningbesöket och samtycka till att utöva en tillförlitlig form av preventivmedel eller abstinens under studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, en intrauterin enhet, en vasektomiserad partner, en exklusivt kvinnlig partner och metoder med dubbla barriärer.
  3. Om man är man (med kvinnlig partner) måste en försöksperson gå med på att utöva en tillförlitlig form av preventivmedel eller avhållsamhet under studien.
  4. En historia av episodisk migrän som upplever 2 till 6 migränattacker i månaden under minst de senaste 12 månaderna med högst 14 migrändagar per månad och med 48 timmars ledig tid med huvudvärk mellan migränhuvudvärk
  5. Har migrän med eller utan aura; om med aura kan auran inte vara längre än 60 minuter

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga, även om de är i angiven studieålder

  2. Läkemedelsöveranvändningshuvudvärk enligt definitionen av ICHD II:

    • Opioider ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    • Kombinationsmediciner (t.ex. Fiorinal®) ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra enkla mediciner > 14 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
  3. Försökspersoner behandlade med onabotulinumtoxin A (Botox®) eller annan botulinumtoxinbehandling; eller historia av att ha fått sådan behandling under de 180 dagarna före screening
  4. På instabila doser av migränprofylaktiska läkemedel under de 30 dagarna före och genom screening
  5. Tar miniprofylax för menstruationsmigrän
  6. Personer med hemiplegisk eller basilär migrän eller andra former av neurologiskt komplicerad migrän
  7. Försökspersoner som har förlängd aura (dvs mer än 1 timme)
  8. Cerebrovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  9. En historia av migralepsi (anfall efter migrän) eller en samtidig diagnos av anfallsstörning
  10. Försökspersoner som inte kan skilja mellan migränhuvudvärk och spännings- eller klusterhuvudvärk eller andra typer av huvudvärk
  11. Försökspersoner med en historia av mer än enstaka (baserat på utredarens bedömning) spänningshuvudvärk (till skillnad från migränhuvudvärk räknas dagar).
  12. Försökspersoner med en historia av klusterhuvudvärk
  13. Försökspersoner med diagnosen "trolig migrän" (ICHD II)
  14. Ischemisk kranskärlssjukdom (CAD): inklusive men inte begränsat till angina pectoris, historia av hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi eller kranskärlspasm, inklusive Prinzmetals angina
  15. Försökspersoner med Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier associerade med andra hjärt-accessoriska överledningsstörningar
  16. Försökspersoner med en historia av medfödd hjärtsjukdom
  17. En historia av okontrollerad hypertoni eller screening systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg
  18. Har perifer kärlsjukdom inklusive men inte begränsat till ischemisk tarmsjukdom (IBD) och Raynauds sjukdom.
  19. All onormal fysiologi och/eller patologi som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle vara kontraindicerad för studiedeltagande och som inte skulle tillåta att målen för studien uppnås
  20. Försökspersoner som visar någon abnormitet i klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra försökspersonen eller störa studiens genomförande. Om resultaten från det kliniska laboratoriet eller EKG ligger utanför det normala referensintervallet kan försökspersonen fortfarande registreras men endast om dessa fynd inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren. Denna beslutsamhet måste registreras i ämnets källdokument före registreringen.
  21. Fridericias korrigerade QT (QTcF) intervall större än 450 msek
  22. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
  23. Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL
  24. Serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen
  25. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, eller ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %, eller med diabetes mellitus som kräver insulin
  26. En historia av alkohol- eller missbruksstörningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (inklusive marijuana) inom 1 år före screening
  27. Pågående behandling med antipsykotika eller användning av antipsykotika inom 30 dagar efter screening
  28. En historia av eller pågående neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, inklusive men inte begränsat till psykos, aktuell depression, bipolär sjukdom eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra datainsamlingen
  29. Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter screeningbesöket eller deltagit i en klinisk prövning av centrala nervsystemet under de tre månaderna före screening
  30. Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens bedömning, skulle förväxla studiens syften (t.ex. positivt screeningtest för humant immunbristvirus [HIV], hepatit B ytantigenpositiv eller hepatit C positiv , en känd historia av systemisk lupus erythematos)
  31. Försökspersoner som planerar att donera blod, spermier eller oocyter under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  32. Ämnen som är anställda eller omedelbara släktingar till anställda hos sponsorn, någon av dess dotterbolag eller partners, eller till studiecentret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFN-11
DFN-11 aktiv injektion vid uppkomst av migrän
Läkemedel: DFN-11
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion vid uppkomst av migrän
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner i den dubbelblinda perioden som är smärtfria 2 timmar efter dosering som rapporterats av försökspersonen i e-dagboken
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner i den dubbelblinda perioden som är smärtfria 1 timme efter dosering som rapporterats av försökspersonen i e-dagboken
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFN-11-CD-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera