Pilotstudie av DFN-11-injektion vid överanvändning av läkemedelshuvudvärk

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av läkemedelsöveranvändningshuvudvärk under det senaste året i följande kategorier
2. Diagnos av migrän, med eller utan aura i minst 12 månader
3. Upplev i genomsnitt > 10 huvudvärksdagar per månad under de senaste 12 månaderna

4. Kvinnor måste:

   i. utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod [t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel], eller hane partnersterilisering) före inträde och villig att fortsätta under hela studien, eller ii. vara kirurgiskt steril, (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), eller iii. vara postmenopausal (spontan amenorré i minst 1 år)

5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid alla besök.
6. Kunna och vill läsa och förstå skriftliga instruktioner och fylla i den elektroniska dagboken.
7. Måste ha tillgång till internet för att fylla i daglig huvudvärksdagbok.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande användning av läkemedel mot huvudvärk/migränprofylax som inte varit stabil under 30 dagar före screening. Stabil definieras som ingen nyligen ändrad dosering inom 30 dagar efter screening.
2. Hemiplegisk eller basilär migrän
3. Historik, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom
4. Okontrollerad hypertoni (screening av systoliskt/diastoliskt blodtryck > 140/90 mmHg i 2 av 3 avläsningar)
5. Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
6. Historik av epilepsi eller tillstånd i samband, som enligt utredarens åsikt ökar sannolikheten för dagens anfall
7. Historik (inom 2 år) av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna
8. Systemisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera deltagande
9. Historik av ett neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera deltagande
10. Gravida eller ammande kvinnor
11. Har tagit någon prövningsmedicin inom 30 dagar före screening, eller är planerad att få ett prövningsläkemedel
12. Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening för rekreationsdroger eller marijuana (oavsett om det är lagligt eller inte) eller för receptbelagda läkemedel som inte förklaras av angivna samtidiga mediciner
13. Avvikelse i klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra försökspersonen eller störa studiens genomförande. Om resultaten från det kliniska laboratoriet eller EKG ligger utanför det normala referensintervallet kan försökspersonen fortfarande registreras men endast om dessa fynd inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren. Detta beslut måste registreras i försökspersonens källdokument före registreringen.
14. Fridericias korrigerade QT (QTcF) intervall större än 450 msek
15. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
16. Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL
17. Serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen
18. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, eller ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %, eller med diabetes mellitus som kräver insulin
19. Försökspersoner som enligt utredaren upplever huvudvärk från koffeinanvändning