Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för DFN-15

15 december 2022 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektivitet, tolerabilitet och säkerhetsstudie av DFN-15 i episodisk migrän med eller utan aura

Effekt, tolerabilitet och säkerhet av DFN-15 vid episodisk migrän med eller utan aura, som utförs på flera centra i USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

631

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Site 609
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site 640
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Site 622
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Site 616
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Site 637
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Site 615
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Site 646
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Site 619
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Site 624
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Site 631
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Site 603
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Site 641
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Site 629
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Site 601
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Site 625
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Site 630
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Site 642
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Site 604
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Site 602
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Site 644
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Site 610
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Site 634
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Site 623
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • Site 638
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Site 606
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Site 613
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Site 647
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Site 618
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Site 636
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Site 645
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Site 608
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Site 620
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Site 643
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Site 626
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Site 628
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Site 614
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 639
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Site 612
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Site 627
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site 611
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Site 632
    • Utah
      • Taylorsville, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Site 621
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Site 635

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av episodisk migrän, som upplever 2 till 8 migränattacker per månad under minst de senaste 12 månaderna, med högst 14 huvudvärksdagar per månad och med 48 timmars huvudvärkfri tid mellan migränattackerna.
  2. Patienter som har migrän med eller utan aura med debut före 50 års ålder
  3. Rapportera vanlig migränsmärta på 2 (måttlig) eller 3 (svår) på skalan för huvudvärk smärta utan behandling.

  4. Ämnen som vill och kan:

    1. Utvärdera och registrera smärta, migränsymtom och studera läkemedelseffektivitetsinformation i realtid med hjälp av en e-dagbok under hela studiens varaktighet;
    2. Registrera varje tillfälle av användningen av studieläkemedlet och räddningsmedicin i realtid med hjälp av en ämnes-e-dagbok under hela studiens varaktighet;
    3. Följ alla andra studieprocedurer och schemaläggningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga, även om de är i det angivna studieåldern

  2. Överanvändning av läkemedel:

    1. Opioider mer än eller lika med 10 dagar under de 90 dagarna före screening
    2. Kombinationsläkemedel (t.ex. Fiorinal®) mer än eller lika med 10 dagar under de 90 dagarna före screening (gäller endast om det innehåller opioid och/eller barbiturat)
    3. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra enkla mediciner mer än 14 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    4. Triptaner eller ergoter mer än eller lika med 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
  3. Behandlas med onabotulinumtoxin A (Botox®) för migrän inom 4 månader före screening. (Om det behandlas av kosmetiska skäl kan ämnen inkluderas).
  4. Aktuell behandling med antipsykotika eller användning av antipsykotika inom 30 dagar före randomisering.
  5. Patienter som har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter randomisering, eller deltagit i en klinisk prövning i centrala nervsystemet inom 2 månader före randomisering
  6. Patienter med positivt screeningtest för humant immunbristvirus [HIV], positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv antikropp mot hepatit C-virus [HCV]
  7. Ämnen som är anställda eller omedelbara släktingar till anställda hos sponsorn, någon av dess dotterbolag eller partners, eller till webbplatsen för klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFN-15 aktiv
Läkemedel: DFN-15 aktiv
Andra namn:
  • Celecoxib oral lösning
Placebo-jämförare: DFN-15 Placebo
Övrig: DFN-15 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som är smärtfria 2 timmar efter dosering (första behandlade dubbelblind behandlingsperiod)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Den primära effektslutpunkten (endast för den första behandlade DB1-attacken) var procentandelen av försökspersonerna som var smärtfria 2 timmar efter dosen jämfört mellan DFN-15 och placebo (definierad som en minskning från måttlig [Grad 2] eller svår [Grad 3] före dosering. ] smärta till ingen [Betyg 0]
2 timmar efter dosering
Procentandel av försökspersoner som är fria från sin MBS 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andel av försökspersoner som är fria från sina mest besvärande symtom (MBS) bland illamående, fotofobi och fonofobi (första dubbelblinda behandlingsperioden)
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med TEAE efter studieläkemedel jämfört mellan DFN-15 och placebo
Tidsram: Per protokoll var den maximala doseringstidsramen för DB2 10 veckor; därför var det maximala AE-insamlingsfönstret totalt 11 veckor.

För DB1: TEAE som startade eller förvärrades av ett redan existerande tillstånd på eller efter den första dosen av studieläkemedlet (DFN-15 eller placebo) för att ta DB2-studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffar först.

För DB2: TEAE som började eller förvärrades på eller efter den första dosen av studieläkemedlet i DB2 upp till 5 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet i DB2.
Per protokoll var den maximala doseringstidsramen för DB2 10 veckor; därför var det maximala AE-insamlingsfönstret totalt 11 veckor.
Frihet från illamående, fotofobi och fonofobi efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som var fria från illamående, fotofobi och fonofobi 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter dos jämfört med DFN-15 och placebo
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Dags för huvudvärk Smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Tiden till smärtlindring av huvudvärk definierades som tiden i minuter från det att en försöksperson tog studieläkemedlet tills den tidpunkt smärtlindring angavs av försökspersonen i e-dagboken inom 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Dags för huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Tiden till huvudvärk smärtfrihet definierades som tiden i minuter från det att en försöksperson tog studieläkemedlet tills den tidpunkt smärtfrihet indikerades av försökspersonen i e-dagboken inom 2 timmar efter dosering.
2 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk smärtlindring definierades för DB1 som en minskning från måttlig eller svår smärta före dosering till mild eller ingen efterdos, och för DB2 som måttlig eller svår smärta före dosering reducerad till mild eller ingen efterdos, eller mild smärta före dosering reducerad till ingen efterdos. Data rapporteras som procentandel som rapporterar smärtlindring av huvudvärk över tid efter dosering.
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som var smärtfria 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2 (DB2-period), 4 och 24 timmar efter dos jämfört med DFN-15 och placebo
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Frånvaro av screening av MBS vid tidpunkter efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner med sin screening-MBS (mest besvärande symtom) saknade 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2 (DB2-period), 4 och 24 timmar efter dos jämfört med DFN-15 och placebo.
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Förändring av resultat för funktionshinder efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering

Förändring i funktionshinderspoäng 2, 4 och 24 timmar efter dos jämfört mellan DFN-15 och placebo. Värdena på skalan för funktionshinder var: 0=ingen funktionsnedsättning, kunna fungera normalt; 1=utförande av dagliga aktiviteter lätt försämrad, kan fortfarande göra allt men med svårighet; 2=utförande av dagliga aktiviteter måttligt nedsatt, oförmögen att göra vissa saker; 3=utförande av dagliga aktiviteter kraftigt nedsatt, kan inte göra allt eller det mesta, sängläge kan vara nödvändigt.

En minskning av värden indikerar förbättring från baslinjen.
2 till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet bland patienter med kutan allodyni (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 och 4 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som var smärtfria 2 och 4 timmar efter dosering jämfört med DFN-15 och placebo, bland dem som rapporterade kutan allodyni före dosering
2 och 4 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet bland BMI-kategorin (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 och 4 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som var smärtfria 2 och 4 timmar efter dosering vars BMI var < 30 kg/m2 jämfört med försökspersoner vars BMI var ≥ 30 kg/m2 och vars BMI var < 25 kg/m2 jämfört med försökspersoner vars BMI var ≥ 25 kg/m2
2 och 4 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärta Återkommande efter dos (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Procentandelen av försökspersoner som hade smärtåterfall mellan 2 till 24 timmar (dvs. smärtfri 2 timmar efter dosering, med smärta [lindrig, måttlig eller svår] rapporterad 24 timmar efter dosering) jämfört med DFN-15 och placebo
2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärk smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Procentandelen av populationen av försökspersoner som rapporterade smärtlindring av huvudvärk mellan 2 och 24 timmar efter dosering.
2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som hade upprätthållit smärtfrihet 2 till 24 timmar efter dosering jämfört med DFN-15 och placebo under varje DB-period. Ihållande smärtfrihet 2 till 24 timmar efter dosering definieras som smärtfri 2 timmar efter dosering, utan användning av räddningsmedicin och ingen återkommande huvudvärksmärta inom 2 till 24 timmar efter dosering
2 till 24 timmar efter dosering
Användning av räddningsmedicin efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som använde räddningsmedicin efter 2 timmar (2 till 24 timmar) efter dos jämfört med DFN-15 och placebo i varje DB-period
2 till 24 timmar efter dosering
Patient-bedömd behandlingstillfredsställelse efter dos (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 och 4 timmar efter dosering

Den totala tillfredsställelsen av den patientbedömda behandlingen baserades på en 7-gradig skala 2 och 4 timmar efter dosering under varje DB-behandlingsperiod. Skillnaden mellan den försökspersoners betygsatta studiens läkemedelsbehandlingstillfredsställelsepoäng 2 och 4 timmar efter dosering och baslinjesvaret PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) för samma fråga sammanfattades efter behandlingsgrupp (global tillfredsställelsepunkt vid baslinjen frågade om patientens vanliga migränbehandling). De möjliga värdena för patientens behandlingsnöjdhetsskalan var: 1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=något nöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något missnöjd, 6=missnöjd, 7=mycket missnöjd.

En minskning av värden indikerar förbättring från baslinjen.
2 och 4 timmar efter dosering
Patient-bedömd behandlingstillfredsställelse 24 timmar efter dosering - PPMQ-R (DB1 och DB2)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised hade 30 frågor som bedömde patientens tillfredsställelse med migränmedicin, inklusive 3 globala poster & 4 subskalor (d.v.s. effektivitet, funktion, användarvänlighet, tolerabilitet). En 5-gradig skala (1-Inte alls till 5-Extremt) användes för tolerabilitetsunderskalafrågor; en 7-gradig skala (1-Mycket nöjd till 7-Mycket Missnöjd) användes för alla andra underskalor och globala poster. Totalpoäng var genomsnittet av effektivitet/funktion/användarunderskalapoäng. Varje delskala och totalpoäng omvandlades till att variera från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse eller tolerabilitet. Totalt råpoäng/globala poster omvandlades inte. Den totala råpoängen kan variera från 17 (min) till 119 (max), med lägre poäng som tyder på bättre tillfredsställelse. Förändring från baslinjepoäng vid 24 timmar efter dos för varje subskalapoäng, global punktpoäng, totalpoäng och totala råpoäng sammanfattades av behandlingsgrupp nedan.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Samarbetspartners

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFN-15-CD-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DFN-15 aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera