DFN-02 Open Label säkerhetsstudie hos patienter med akut migrän

Inklusionskriterier:

1. Patienter med akut migrän i anamnesen (med hjälp av kriterierna International Classification of Headache Disorders [ICHD], andra upplagan);

2. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är villiga och kan:

   • Återgå till studieplatsen inom 72 timmar efter den första användningen av studiemedicinen,
   • Anteckna varje migrän och varje tillfälle av användning av studiemedicin och räddningsmedicin i en patientdagbok under studiens varaktighet;
3. Patienter som kan använda nässprayanordningen korrekt efter instruktion.

Exklusions kriterier:

1. Patienter på onabotulinumtoxinA (Botox®) eller annan botulinumtoxinbehandling; eller historia av att ha mottagit sådan behandling 180 dagar före screening;
2. Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA);
3. Patienter med en historia av migralepsi eller en samtidig diagnos av anfallsstörning;
4. Patienter som inte kan skilja mellan migränhuvudvärk och spänningshuvudvärk eller klusterhuvudvärk;
5. Patienter med ischemisk kranskärlssjukdom (CAD; dvs angina pectoris, historia av hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi eller kranskärlskärlspasm, inklusive Prinzmetals angina);
6. Patienter med Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller arytmier associerade med andra hjärt-accessoriska överledningsstörningar;
7. Patienter med okontrollerad hypertoni (screening av systoliskt/diastoliskt blodtryck > 140/90 mmHg);
8. Patienter med perifer vaskulär sjukdom eller ischemisk tarmsjukdom;
9. Patienter som tar några mediciner eller med sjukdomar som sannolikt påverkar fysiologin hos nässlemhinnan (dvs patienter med nässkiljevägskirurgi, kronisk bihåleinflammation eller kronisk näsrinit). (Notera: Patienter som har akuta tillstånd såsom akut bihåleinflammation kan göras omscreening 14 dagar efter det att akut bihåleinflammation har försvunnit.);
10. Patienter med någon onormal nasal fysiologi eller patologi som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta att målen för studien uppnås;
11. Patienter med känd intolerans mot nässpray;
12. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin > 2 mg/dL);
13. Patienter med totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL;
14. Patienter med serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
15. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive marijuana och medicinsk marijuana) inom 1 år som skulle äventyra datainsamlingen;

16. Patienter med positiv urinläkemedel screenar för illegala droger eller för receptbelagda läkemedel som inte förklaras av angivna samtidiga mediciner. (Positiv drogscreening för marijuana är uteslutande.):

    1. Patienter som konsumerar opioider för behandling av migrän eller använder opioider eller barbiturater tillfälligt för en legitim medicinsk orsak kan delta så länge de inte uppfyller MOH-kriterierna.
    2. Bensodiazepiner är tillåtna om de används för legitim medicinsk användning.
    3. Kronisk användning av amfetamin för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och relaterade störningar är tillåten så länge som kuren har varit stabil i minst 3 månader före screening och förväntas förbli stabil under hela studien .

    Obs: För de ovan nämnda tillstånden måste platsen erhålla godkännande från en medicinsk monitor.

17. Patienter med en historia av eller nuvarande neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra datainsamlingen;
18. Patienter som har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor efter screeningbesöket eller deltagit i en klinisk prövning av centrala nervsystemet under de tre månaderna före screening;
19. Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppsserologitestning.
20. Patienter med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller medicinska monitorns bedömning, skulle förvirra studiens syften (t.ex. cancerhistoria [utom basalcellscancer], systemisk lupus erythematosus)