Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av DFN-15

15 december 2022 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effektivitet, tolerabilitet och säkerhetsstudie av DFN-15 i episodisk migrän med eller utan aura

Effekt, tolerabilitet och säkerhet av DFN-15 vid episodisk migrän med eller utan aura, som utförs på flera centra i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

622

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Site 722

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av episodisk migrän, som upplever 2 till 8 migränattacker per månad under minst de senaste 12 månaderna, med högst 14 huvudvärksdagar per månad och med 48 timmars huvudvärkfri tid mellan migränattackerna.
  2. Patienter som har migrän med eller utan aura med debut före 50 års ålder
  3. Rapportera vanlig migränsmärta på 2 (måttlig) eller 3 (svår) på skalan för huvudvärk smärta utan behandling.

  4. Ämnen som vill och kan:

    1. Utvärdera och registrera smärta, migränsymtom och studera läkemedelseffektivitetsinformation i realtid med hjälp av en ämnes-e-dagbok under hela studien;
    2. Registrera varje tillfälle av användningen av studieläkemedlet och räddningsmedicin i realtid med hjälp av en ämnes-e-dagbok under hela studiens varaktighet;
    3. Följ alla andra studieprocedurer och schemaläggningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga, även om de är i det angivna studieåldern

  2. Överanvändning av läkemedel:

    1. Opioider mer än eller lika med 10 dagar under de 90 dagarna före screening
    2. Kombinationsläkemedel (t.ex. Fiorinal®) mer än eller lika med 10 dagar under de 90 dagarna före screening (gäller endast om det innehåller opioid och/eller barbiturat)
    3. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra enkla mediciner mer än 14 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    4. Triptaner eller ergoter mer än eller lika med 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
  3. Behandlas med onabotulinumtoxin A (Botox®) för migrän inom 4 månader före screening. (Om det behandlas av kosmetiska skäl kan ämnen inkluderas).
  4. Aktuell behandling med antipsykotika eller användning av antipsykotika inom 30 dagar före randomisering.
  5. Patienter som har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter randomisering, eller deltagit i en klinisk prövning i centrala nervsystemet inom 2 månader före randomisering
  6. Patienter med positivt screeningtest för humant immunbristvirus [HIV], positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positiv antikropp mot hepatit C-virus [HCV]
  7. Ämnen som är anställda eller omedelbara släktingar till anställda hos sponsorn, någon av dess dotterbolag eller partners, eller till webbplatsen för klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFN-15 aktiv
Läkemedel: DFN-15 aktiv
Andra namn:
  • Celecoxib oral lösning
Placebo-jämförare: DFN-15 Placebo
Övrig: DFN-15 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som är smärtfria 2 timmar efter dosering (DB1)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Procentandel av försökspersoner som var smärtfria 2 timmar efter dos jämfört mellan DFN-15 och placebo under DB1-perioden (definierad som en minskning från måttlig [Grad 2] eller svår [Grad 3] smärta till ingen [Grad 0]) under DB1 .
2 timmar efter dosering
Procentandel av försökspersoner som är fria från sin MBS 2 timmar efter dosering (DB1)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andel av försökspersonerna som är fria från sina mest besvärande symptom (MBS) bland illamående, fotofobi och fonofobi 2 timmar efter dosering under DB1.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-bedömd behandlingstillfredsställelse 24 timmar efter dosering - PPMQ-R (DB1 och DB2)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised hade 30 frågor som bedömde patientens tillfredsställelse med migränmedicin, inklusive 3 globala poster & 4 subskalor (d.v.s. effektivitet, funktion, användarvänlighet, tolerabilitet). En 5-gradig skala (1-Inte alls till 5-Extremt) användes för tolerabilitetsunderskalafrågor; en 7-gradig skala (1-Mycket nöjd till 7-Mycket Missnöjd) användes för alla andra underskalor och globala poster. Totalpoäng var genomsnittet av effektivitet/funktion/användarunderskalapoäng. Varje delskala och totalpoäng omvandlades till att variera från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse eller tolerabilitet. Totalt råpoäng/globala poster omvandlades inte. Den totala råpoängen kan variera från 17 (min) till 119 (max), med lägre poäng som tyder på bättre tillfredsställelse. Förändring från baslinjepoäng vid 24 timmar efter dos för varje subskalapoäng, global punktpoäng, totalpoäng och totala råpoäng sammanfattades av behandlingsgrupp nedan.
24 timmar efter dosering
Frihet från illamående, fotofobi och fonofobi efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar
Andelen försökspersoner som var fria från illamående, fotofobi och fonofobi vid 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2, 4 och 24 timmar efter dos under varje DB-behandlingsperiod sammanfattades efter symtom, behandlingsgrupp och tid. punkt.
15 minuter till 24 timmar
Dags för huvudvärk Smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering
Dags för huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk smärtlindring under efterdos i DB1 definierades som en minskning från måttlig eller svår smärta vid fördos reducerad till mild eller ingen efterdos, och för DB2 som måttlig eller svår smärta vid fördos reducerad till mild eller ingen efterdos, eller mild smärta vid fördos reducerad till ingen efterdos. Resultatmåttet visar procentandelen av försökspersoner som upplever smärtlindring av huvudvärk efter tidpunkt.
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Andelen patienter som var smärtfria 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2 (DB2) och 4 och 24 timmar efter dosering under varje DB-behandlingsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp.
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Frånvaro av screening av MBS vid tidpunkter efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 15 minuter till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner med sin screening-MBS (mest besvärande symtom) bland illamående, fotofobi och fonofobi (från eDiary-datainsamling) som saknas efter 15, 30 och 45 minuter och 1, 1,5, 2 (DB2-period), 4 och 24 timmar efter dosering under varje DB-behandlingsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
15 minuter till 24 timmar efter dosering
Förändring av resultat för funktionshinder efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering

Värdena på skalan för funktionshinder var: 0=ingen funktionsnedsättning, kunna fungera normalt; 1=utförande av dagliga aktiviteter lätt försämrad, kan fortfarande göra allt men med svårighet; 2=utförande av dagliga aktiviteter måttligt nedsatt, oförmögen att göra vissa saker; 3=utförande av dagliga aktiviteter kraftigt nedsatt, kan inte göra allt eller det mesta, sängläge kan vara nödvändigt.

En minskning av värden indikerar förbättring från baslinjen.
2 till 24 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet bland patienter med kutan allodyni (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 4 timmar efter dosering
Andelen patienter som var smärtfria 2 och 4 timmar efter dosering under varje DB-behandlingsperiod bland de patienter som rapporterade kutan allodyni före dosering sammanfattades efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
2 till 4 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärtfrihet bland BMI-kategorin (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 4 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som var smärtfria 2 och 4 timmar efter dosering vars BMI var <30 kg/m2 jämfört med försökspersoner vars BMI var ≥30 kg/m2 under varje DB-behandlingsperiod sammanfattades efter behandlingsgrupp och tidpunkt.
2 till 4 timmar efter dosering
Huvudvärk Smärta Återkommande efter dos (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Återkommande huvudvärksmärta definierades som smärtfritt 2 timmar efter dosering med smärta rapporterad som mild, måttlig eller svår 24 timmar efter dosering. Detta utfallsmått visar procentandelen av försökspersonerna som rapporterade smärtfri status och 2 timmar efter dosering men som därefter rapporterade återkommande smärta 24 timmar efter dosering.
2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärk smärtlindring efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande smärtlindring av huvudvärk definierades som smärtlindring 2 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin och ingen försämring av huvudvärksmärta inom 2 till 24 timmar efter dosering. Detta resultatmått visar procentandelen av försökspersoner som rapporterade smärtlindring 2 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin eller förvärrad huvudvärksmärta under 24 timmar efter dosering.
2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärk Smärtfrihet efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Ihållande smärtfrihet för huvudvärk definierades som smärtfri 2 timmar efter dosering, utan användning av räddningsmedicin och ingen återkommande huvudvärksmärta inom 2 till 24 timmar efter dosering. Detta utfallsmått visar procentandelen av försökspersonerna som var smärtfria 2 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin eller återkommande huvudvärksmärta under 24 timmar efter dosering.
2 till 24 timmar efter dosering
Användning av räddningsmedicin efter dosering (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 24 timmar efter dosering
Andelen försökspersoner som använde räddningsmediering efter 2 timmar (2 till 24 timmar) efter dos jämfört med DFN-15 och placebo i varje DB-period.
2 till 24 timmar efter dosering
Patient-bedömd behandlingstillfredsställelse efter dos (DB1 och DB2)
Tidsram: 2 till 4 timmar efter dosering

Den totala tillfredsställelsen av den patientbedömda behandlingen baserades på en 7-gradig skala 2 och 4 timmar efter dosering under varje DB-behandlingsperiod. Skillnaden mellan den försökspersoners betygsatta studiens läkemedelsbehandlingstillfredsställelsepoäng 2 och 4 timmar efter dosering och baslinjesvaret PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) för samma fråga sammanfattades efter behandlingsgrupp (global tillfredsställelsepunkt vid baslinjen frågade om patientens vanliga migränbehandling). De möjliga värdena för patientens behandlingsnöjdhetsskalan var: 1=mycket nöjd, 2=nöjd, 3=något nöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något missnöjd, 6=missnöjd, 7=mycket missnöjd.

En minskning av värden indikerar förbättring från baslinjen.
2 till 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFN-15-CD-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DFN-15 aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera