Studie av sociala och professionella återintegreringsförbättringar med hjälp av en uppsättning lösningar för amputation av övre extremiteter

BAKGRUND

ORTHOPUS är ett franskt privat företag som grundades 2018 med uppdraget att öka tillgången till hjälpmedel som protesvård. ORTHOPUS fokuserar sina åtgärder på låg- och medelinkomstländer med en modell som blandar social påverkan (öppen källkod, sparsam innovation, rättvis prissättning) och medicinsk europeisk kvalitet (CE-märkning).

Idag behöver över 1 miljard människor minst en form av hjälpmedel (AT), men över 900 miljoner människor (90%) har inte tillgång till den hjälpmedel de behöver.

Antalet personer som behöver AT förväntas växa till mer än 2 miljarder människor år 2050 enligt WHO:s faktablad för hjälpmedel 18 maj 2018. 80 % av dessa personer bor i ett låg- eller medelinkomstland (LMIC).

Enligt Världshälsoorganisationens uppskattning behöver 0,5 % av befolkningen dessa tjänster och en rapport från FN visar att 0,7 % av den nepalesiska befolkningen är fysiskt funktionshindrade - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Prosthetics and Orthotics (P&O) service är en delmängd av rehabiliteringsservice, och Nationell hälsopolicy 2019 har identifierat rehabilitering som kärnsjukvård.

Jämfört med andra hjälpmedel som kryckor och rullatorer är P&O-tjänster mycket knappt tillgängliga i Nepal, även om behovet ökar på grund av den ökande förekomsten av NCD och trafikskador.

Livsvillkor bland personer med funktionsnedsättning i Nepal rapport (SINTEF, 2015) visar att 73 procent av personer med funktionsnedsättning inte har tillgång till hjälpmedel.

Enligt WHO är bristande hälsopolitik, överpriser på produkter, problem med tillhandahållande och otillräcklig utbildning av hälsopersonal de fyra orsakerna till detta problem.

LOGISK GRUND

ORTHOPUS mål är att ta itu med några av problemen som WHO lyfter fram:

• För att ta itu med LMIC produktrelaterade problem, föreslår ORTHOPUS kvalitetsproteslösningar till ett rimligt pris genom att designa innovativa lösningar baserade på det sparsamma innovationskonceptet
• För att ta itu med informationsöverföring och bildning av hälso- och sjukvårdsläkare kommer alla ORTHOPUS lösningar att delas via en gratis/öppen källkodslicens
• För att garantera kvaliteten på medicintekniska produkter följer ORTHOPUS certifieringsprocess för europeiska standarder för varje produkt.

Nepal är ett av målländerna för ORTHOPUS-målet eftersom folkräkningen i Nepal 2011 som genomfördes av Nepals regering rapporterade att 1,94 % av Nepals totala befolkning lever med någon form av funktionsnedsättning. Antalet kommer att bli fler om befolkningens "fungerande" status beaktas.

Dessutom framhåller rapporten Livsvillkor bland personer med funktionshinder i Nepal (SINTEF, 2015) att 83 procent av personer med funktionsnedsättning inte har tillgång till rehabiliteringstjänster och att det finns ett servicegap på 72,5 % inom hjälpmedel.

Idag, enligt huvudutredaren för rättegången, är de mest populära lösningarna som tillhandahålls av läkare i LMICs som Nepal, för transradiell amputation en frivillig öppningshand eller en passiv estetisk.

Den frivilliga öppningshanden är en kompromiss mellan effektivitet och estetik enligt publikationen Efficiency of frivillig öppningshand- och krokprotesanordningar: 24 års utveckling? (JRRD, volym 49, nummer 4, 2012).

Å andra sidan ger den passiva estetiska lösningen inga aktiva greppfunktioner men har en viktig social påverkan för användare som i viss utsträckning döljer lemförlusten.

Dessutom valdes Nepal för ORTHOPUS första kliniska prövning tack vare hjälp från HI (Humanity and Inclusion) NGO som redan har ett program där. HI-personal, Yeti Raj Niraula, kommer att vara huvudutredare för denna kliniska prövning.

Denna kliniska prövning kommer att fokusera på proteser i övre extremiteterna. ORTHOPUS vill visa att en uppsättning lösningar som består av flera medicintekniska produkter som:

• en handled med eventuell pronosupination samt ett rotationslås och en snabbkoppling/frånkopplingsfunktion.
• en estetisk ledad hand, liknande den vanliga estetiska passiva handen som föreslagits nuförtiden i Nepal men med en extra artikulationsfunktion
• en kraftig arbetskrok som används som ett arbetsredskap för att åtgärda bristen på tunga protesprodukter i landet. Försöket syftar till att bedöma om användningen av denna lösning kommer att förbättra arbetsintegreringen av användaren.
• en sele som används för att aktivera arbetskroken så att användaren kan öppna den med muskelsammandragning av den övre delen av bålen

Med detta försök kommer förbättring av användarnas autonomi och av välbefinnande i vardagen att studeras jämfört med enbart användningen av en frivillig öppningshand eller en passiv estetisk hand.

GENERELLT MÅL

Det allmänna målet är att visa relevansen av att använda uppsättningen av lösningar gjorda av ORTHOPUS (estetisk ledad hand, arbetskrok och snabbkopplingshandled) jämfört med den utbredda lösningen med en frivillig öppningshand eller passiv estetisk.

SÄRSKILT MÅL

För att fastställa effekten av ORTHOPUS proteslösning kommer fyra primära mål att studeras för att ta itu med den vetenskapliga frågan genom att samla in lämplig data:

• förbättring av greppförmågan
• förbättring av livskvalitet
• förbättring av sociodemografiska förhållanden
• utvärdering av protesens uppfattning

För att uppnå de primära målen för studien kommer följande subjektiva primära effektmått att mätas:

• förbättring av greppförmåga kommer att utvärderas med hjälp av en anpassad till nepalesisk kultur OPUS-undersökning (Utveckling och mätegenskaper för Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): en omfattande uppsättning kliniska resultatinstrument, A W Heinemann, 2003). Deltagarna kommer att rangordna hur lätt det är att realisera en lista med 30 objekt med hjälp av ORTHOPUS proteslösning. Dessa rangordningar kommer att jämföras med den som erhölls med den tidigare proteslösningen (om tillämpligt). Genom att studera resultaten av undersökningen kommer en slutsats om utvecklingen av användarnas greppförmåga att formuleras.
• förbättring av livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av WHOQoL-BREF frågeformuläret (World Health Organisation, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF: introduktion, administration, poängsättning och generisk version av bedömningen: fältförsöksversion. 1996). Deltagarna kommer att ombes svara på 27 frågor med rangordnade förslag före och efter testfasen av den kliniska prövningen. Poäng kommer att jämföras för att utvärdera förbättringar av ORTHOPUS proteslösning på livskvaliteten för användaren och en slutsats kommer att dras.
• förbättring av sociodemografiska förhållanden kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär skrivet enligt riktlinjerna Standardization and Harmonization of Socio-Demographic Variables (2016, GESIS Survey Guidelines). Återigen kommer en jämförelse av svaren på de 28 uppgifterna i formuläret att göras mot frågeformulär som fyllts i före och efter den kliniska testfasen.
• utvärdering av protesens uppfattning kommer att utföras med hjälp av ett frågeformulär som fylls i av deltagarna i slutet av testfasen av den kliniska prövningen. Analys av rangordningen för de 90 bidragen kommer att göra det möjligt att rita en exakt bild av deltagarnas uppfattning om ORTHOPUS-proteslösningen. Med dessa resultat kommer en slutsats att dras om ORTHOPUS lösningsförbättringar som behöver utföras för att förbättra framtida användares uppfattning.

Resultat av utvärderingar av måluppfyllelser kommer att användas för att mata ORTHOPUS FoU-avdelning för att förbättra den studerade proteslösningen eller för att lansera utveckling av nya produkter.

FORSKNINGSHYPOTES

Nuförtiden, i Nepal, är de flesta av patienterna utrustade med antingen en frivillig öppningshand eller en passiv estetisk. Dessa lösningar uppvisar greppförmåga eller estetiska begränsningar (se ytterligare dokument som bifogas registreringen: Jämförelseschema - Standard VS ORTHOPUS proteslösningar.pdf) och vi antar att ORTHOPUS proteslösning kommer att utöka den.

Utöver denna expansion av greppförmågan, antar vi att, jämfört med tidigare använda proteslösningar, kommer uppsättningen ORTHOPUS proteslösningar för övre extremiteter:

• förbättra användarnas autonomi (professionell återintegrering med förmågan att utföra manuellt arbete)
• förbättra välbefinnandet i vardagen (social återanpassning)

För patienturvalet antar vi att två olika kohorter kommer att räcka för att särskilja data och dra bra slutsatser från kliniska prövningar.

Den första kohorten kommer att bestå av protesanvändare vanligtvis utrustade med estetiska passiva handlösningar. Den andra med en frivillig öppningshandanvändare. Data som samlats in från båda kohorterna kommer att möjliggöra en direkt jämförelse mellan användningen av frivilligt öppnande hand eller passiv estetisk (enligt kohorten) och användningen av ORTHOPUS proteslösning.