Klinisk studie av handledsblodtrycksmätare i överensstämmelse med ANSI/AAMI SP10-standarden (WristBPM01)

Sjukhusinformation

Sjukhusinformation Uppgifterna samlades in av Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team vid Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P.R. Kina.

Utredare: Dr. Cao Yuedong, ledare; Li Qidong, sjuksköterska A; Chen Wenqian, sjuksköterska B.

Kontakta Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Begagnad utrustning DUT (enhet under test): Transtek Wrist Blood Pressure Monitor, TMB-1117 referensenhet: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, noggrannhet: ±1 mmHg och intervall: 0-300 mmHg.

Testprotokoll

1. Testsyfte:

   Syftet med det kliniska testet är att bestämma, för konstruktionskvalificering, systemets övergripande prestanda som uppfyller följande krav: För systoliska och diastoliska tryck, behandlade separat, medelskillnaden för den parade mätningen av testsystemet och jämförelsen Systemet ska vara ± 5 mmHg eller mindre, med standardavvikelse på 8 mmHg eller mindre.

2. Målämne:

1) Ämnesdatabasen ska innehålla minst 85 ämnen. 2) Fördelningen av blodtrycket hos försökspersonerna måste vara: Minst 10 procent under 100 mmHg systoliskt; minst 10 procent över 160 mmHg systolisk; minst 10 procent under 60 mmHg diastolisk; minst 10 procent över 100 mmHg diastolisk; med resten fördelat mellan dessa yttre gränser.

3. Identifiering och precision av utrustning som används Enligt ANSI/AAMI SP10 får det maximala mätfelet för de icke-automatiska blodtrycksmätare som används i det jämförande testet inte överstiga 1,0 mmHg vid testets temperatur. Manometern användes för att verifiera dess noggrannhet före test.

Den kliniska studien genomfördes enligt protokollet som beskrivs i ANSI/AAMI SP10 med 85 försökspersoner.

4. Testprocedurer (auskultatorisk metod, sekventiell mätning av samma lem valdes)

1. Registrera ålder, kön och omkrets av personens vänstra handled.
2. Låt försökspersonen sitta eller ligga lugnt i fem minuter innan testet.
3. Mät hjärtfrekvensen på en minut genom palpation på radialartären, registrera den.
4. Två observatörer ska göra samtidiga, förblindade, blodtrycksbestämning på försökspersonens vänstra arm. Varje sjuksköterska kommer att skriva ner läsningen på ett litet papper, göra en bock om det finns en auskultatorisk lucka och sedan lämna in till brännaren.
5. De två avläsningarna separat från två observatörer kommer att registreras, och om två observatörer är överens om att de hittar ett auskultatoriskt gap denna gång, kommer det också att registreras. Handledsmanschetten tas av, efter 90 sekunders vila kommer TMB-1117-manschetten att tas på och testas och avläsningarna (systoliskt, diastoliskt, medeltryck och hjärtfrekvens) registreras.
6. För varje ämne, upprepa 3) och 5) för att få 3 mätningar.
7. Upprepa steg 1) till 6) för varje ämne.

5. Obs:

1. Inga rörelser och tal är tillåtna under mätningen.
2. Referensenhetens manschett släpper med en hastighet på cirka 3 mmHg/s för att säkerställa en korrekt avläsning av observatören.
3. Armen, handleden och hörnet på försökspersonen ska hålla samma höjd vid mätning.
4. Testmiljö: Temperatur: 20±1 ℃; Relativ luftfuktighet: 40~50%.