Kvantifiering av visuellt framkallade kortikala potentialer hos individer med hörselnedsättning
Denna forskning görs för att avgöra om ett test som mäter en "Visual Voked Potential" kan användas på ett nytt sätt för individer som har hörselnedsättning. Detta test mäter deltagarens hjärnas svar (så kallade "hjärnvågor") på specifika visuella bilder. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att avgöra om detta test kan användas för att förbättra behandlingar för patienter med hörselnedsättning.
Mättestet "Visual Evoked Potential" används redan på utredarens neurologiklinik vid Dartmouth Hitchcock Medical Center för olika tillstånd för att mäta "tidiga" hjärnsvar som inträffar under de första 1-2 sekunderna efter en ny signal. Vår forskning syftar till att utforska din hjärnas svar strax efter den tidiga 1-2 sekunders perioden genom att titta på ett specifikt svar som kallas "P300". P300-vågen är ett hjärnsvar på nya eller annorlunda bilder eller ljud. En visuellt framkallad P300 har inte studerats hos personer med hörselnedsättning.
Utredarna kommer också att jämföra resultaten av detta test med vanliga hörseltest och med ett liknande P300-svar på olika ljud. Slutligen kommer utredarna att jämföra resultaten av dessa tester med ett test som använder förstärkt verklighet för att bedöma deltagarens hörselfunktion. Detta inkluderar att bära ett headset (som ett par tunga glasögon) och att indikera vad deltagarna hörde genom att peka på olika alternativ helt enkelt genom att titta på målet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i denna studie kommer deltagarna att schemalägga en tid som är lämplig för deltagaren, för att komma till testkliniken för att slutföra den visuellt framkallade potentialen (VEP) och den auditiva framkallade potentialtestningen (AEP). Om deltagaren inte har gjort ett hörseltest under de senaste 6 månaderna kommer ett också att bokas in. Deltagarens syn kommer att testas genom att titta på ett diagram på en vägg och identifiera lämpliga bokstäver.
För VEP-delen av testet kommer deltagarna att sitta i en bekväm stol och ha elektroder placerade på flera ställen i deltagarens hårbotten. Elektroder är klistermärken som ansluts till en tråd som ansluts till en dator.
Elektroder bryter inte huden eller orsakar vanligtvis obehag eller skada. Deltagarna kommer att sitta i cirka 30 minuter och titta på bilder som presenteras för deltagaren på en datorskärm medan deltagarens hjärnans respons (visuellt) mäts med hjälp av en dator.
För AEP-testningen kommer deltagarna att lyssna medan de presenteras med olika ljud. Utredarna kommer att mäta deltagarnas hjärnrespons under cirka 30 minuter (auditivt).
Testet med förstärkt verklighet börjar med att deltagarna sitter bekvämt. Deltagarna kommer att lyssna på hörseluppmaningar och svara på meningar genom att titta på det korrekta målsvaret som visas framför deltagaren.
Deltagarna kommer också att genomföra ett batteri av tester på Audiologikliniken som involverar att lyssna och svara på olika ljud och mönster. Medan deltagarna är på kliniken för att testa kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär som frågar om deltagarens humör och tankeprocess.
Deltagarna kommer att få en enkät antingen via e-post eller med posten kort efter avslutad test på vår klinik. Deltagarna kan fylla i den här undersökningen hemma och skicka tillbaka den till utredningsgruppen via e-post eller förbetald post.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-post: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-post: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att rekryteras från otolaryngologi/audiologiska kliniken vid DHMC med målet att registrera ämnen med olika grader av hörselnedsättning och central auditiv bearbetningsdysfunktion
- Ålder>18 år
- Nuvarande och nya patienter som får vård på DHMC Otolaryngology-kliniken eller från anställda vid Dartmouth College, DHMC och samhället, enligt riktlinjerna för SARS-Co-V-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2).
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd hjärnpatologi (t.ex. CNS (centrala nervsystemet) tumörer, CVA (cerebrovaskulär olycka) diagnos, etc...)
- Patienter med känd blindhet
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med hörselnedsättning
60 vuxna (>18 år) med diagnosen hörselnedsättning.
Dessa deltagare kan använda cochleaimplantat(er), hörapparat(er) eller ha hörselnedsättning utan hjälp.
|
Mätning av det sena kortikala svaret, P300 potential för visuellt framkallade stimuli med hjälp av ett udda paradigm.
|
|
Individer med normal hörsel
40 vuxna (>18 år) utan diagnos av hörselnedsättning.
|
Mätning av det sena kortikala svaret, P300 potential för visuellt framkallade stimuli med hjälp av ett udda paradigm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig VEP-latens mätt som starttiden för P300-vågen från tidpunkten för presentation av stimuli.
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnad i P300 VEP-latens till visuella stimuli med udda bollparadigm hos individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Skillnader i VEP-latens kommer att mätas genom att registrera starttiden för P300-signalen från tidpunkten för presentation av stimuli.
|
30 minuter
|
|
Skillnad i genomsnittlig VEP-amplitud mätt av den maximala spänningen som uppnås av P300-vågen efter presentation av stimulans innan den återgår till noll.
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnad i genomsnittlig VEP-amplitud till visuella stimuli med udda bollparadigm hos individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Skillnader i VEP-amplitud kommer att mätas genom att registrera maximal spänning som uppnåtts av P300-vågen efter presentation av stimulans innan den återgår till noll.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Gap Detection Thresholds som ett mått på auditiv bearbetning.
Tidsram: 15 min
|
Skillnad i Gap Detection Thresholds mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tröskelvärden (i ms) kommer att mätas och beräknas med hjälp av en mjukvara utvecklad av ett lokalt ingenjörsföretag (Creare) i en DHMC Audiology-kliniks ljudbås.
|
15 min
|
|
Skillnad i uppfattning av cochleaimplantatets ljudkvalitet mätt med enkätsvar från deltagare med cochleaimplantat.
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagare med cochleaimplantat kommer att uppmanas att fylla i en subjektiv undersökning för att ge detaljer om deras erfarenhet av cochleaimplantat.
Enkätsvaren innehåller både flervalssvar och kontinuerliga betygsskalor för att låta deltagarna svara på frågor som rör deras uppfattning om musik, röster, meditativa ljud och allmän ljuduppfattning.
Undersökningen är inte en poängsättning på en skala, utan är istället tänkt att fånga en deltagares unika, subjektiva uppfattning av ljud.
|
10 minuter
|
|
Skillnad i poäng för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status för hörselskadade (RBANS-H) mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 45 minuter
|
RBANS-H är ett kognitivt bedömningsbatteri som består av de 12 följande artiklarna: Listinlärning, berättelseminne, figurkopiering, linjeorientering, bildnamngivning, semantisk flyt, sifferspann, kodning, listhämtning, listigenkänning, berättelseåterkallelse och Återkalla figur.
Minsta (sämsta) RBANS-H-poäng är 0 och högsta (bästa) RBANS-H-poäng är 321.
|
45 minuter
|
|
Skillnad i genomförandetider för Trail Making Test mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 5 min
|
Trail Making Test är en standard neuropsykologisk bedömning som kräver penna och papper.
Del A kräver att deltagarna kopplar ihop slumpmässigt placerade nummer i stigande ordning.
Del B kräver att deltagarna kopplar samman slumpmässigt placerade siffror och bokstäver i omväxlande numerisk/alfabetisk ordning.
Trail Making Test poängsätts efter tid (dvs.
minuter:sekunder).
Snabbare slutföranden av testet är bättre resultat än långsammare slutföranden.
|
5 min
|
|
Skillnad i kontrollerade muntliga ordflytande testresultat mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 5 min
|
Controlled Oral Word Fluency Test är en standard neurokognitiv bedömning.
Deltagarna får en minut på sig att generera så många ord som möjligt som börjar med en given bokstav i alfabetet.
Bättre poäng återspeglar ett högre antal ord som tillhandahålls, och sämre poäng återspeglar färre ord från deltagaren.
|
5 min
|
|
Skillnad i poäng för testet av premorbid funktion mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 5 min
|
Testet av premorbid funktion är en standard neurokognitiv bedömning som kräver att deltagarna läser högt från en lista med förvalda ord.
Totalpoängen är antalet ord som deltagaren uttalar korrekt.
Minsta (sämsta) poäng för denna bedömning är 0, och den maximala (bästa) poängen är 70.
|
5 min
|
|
Skillnad i poäng för Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 5 min
|
Beck Depression Inventory-II är en standard depressionsskala.
Denna bedömning är en undersökning som innehåller 21 flervalsfrågor.
Den högsta möjliga poängen (med högre poäng tyder på svårare depression) är 63.
Lägsta möjliga poäng är 0.
|
5 min
|
|
Skillnad i poäng för Beck Anxiety Inventory mellan individer med hörselnedsättning och normala hörselkontroller.
Tidsram: 5 min
|
Beck Anxiety Inventory är en standard ångestskala.
Den består av en lista med 21 ångestsymtom och ber deltagarna att ange hur mycket de har besvärats av varje symtom genom att välja mellan följande alternativ: "Inte alls", "Lätt", "Måttligt", "Allvarligt".
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .