HEPAR Primär: Holmium-166-radioembolisering hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Kvinna eller man som är 18 år och äldre.
• Diagnos av HCC fastställd enligt de nederländska HCC-riktlinjerna (i linje med amerikanska AASLD-kriterier): nodul >1 cm hos en patient med risk för HCC, med kombination av arteriell hypervaskularitet och venös eller fördröjd fasutspolning på multifas CT-skanning eller MRI-scan.2, 4 LR-5 och LR-4 baserade på leveravbildningsrapportering och datasystem kan inkluderas baserat på huvudutredarens gottfinnande.I
• Inga botande behandlingsalternativ (resektion, transplantation eller vid ensam tumör <5 cm, RFA).
• Förväntad livslängd på minst 6 månader.
• ECOG-prestandastatus 0-1 (tabell 2).
• Leverdominant sjukdom (max 5 lungknölar alla ≤1,0 cm och mesenteriska eller portala lymfkörtlar alla ≤2,0 cm accepteras).
• Child-Pugh klass A5-6 eller B7.
• Minst en mätbar leverskada enligt de modifierade RECIST-kriterierna.21
• Negativt graviditetstest för fertila kvinnor. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda en mycket effektiv acceptabel preventivmetod (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering) eller bör vara mer än 1 år postmenopausal eller kirurgiskt sterila under deras deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret), för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

• Bevis på signifikant extrahepatisk sjukdom (MRT-skanning av lever och multifas buken CT samt en thorax CT utförs rutinmässigt vid screening).
• Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
• Tidigare eller pågående behandling med RE. Tidigare behandling med TACE, operation, RFA och tidigare eller pågående behandling med sorafenib är tillåtna.
• Stor operation inom 4 veckor eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
• Serumbilirubin >34,2 mikromol/L (2 mg/dL).
• Glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min, bestämt enligt formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
• Ej korrigerbar INR >1,5 vid lårbensingrepp (i motsats till radiell).
• Leukocyter <2 109/l och/eller trombocytantal <50 109/l.
• Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
• Graviditet eller amning.
• Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
• Patienter som förklaras arbetsoförmögna.
• Tidigare inskrivning i denna studie.
• Manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller inte använder en acceptabel preventivmetod under sitt deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet hos en partner.
• Bevis på obehandlad, kliniskt signifikant grad 3 portal hypertoni (dvs. stora varicer vid esofago-gastro-duodenoskopi). I dessa fall bör behandling med icke-selektiv betablockerare (propranolol) eller gummibandsligering sättas in enligt vedertagna riktlinjer. Vid små varicer rekommenderas profylaktisk propranolol.
• Portal ventrombos (tumör och/eller intetsägande) av huvudgrenen (diagnostiserat på kontrastförstärkta transaxiala bilder). Inblandning av höger eller vänster portvens grenar och mer distala accepteras.
• Obehandlad aktiv hepatit. Vid detekterbar viral HBV-belastning bör behandling med en nukleos(t)ide-analog såsom entecavir eller tenofovir sättas in.
• Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
• Kroppsvikt över 150 kg (på grund av maximal bordsbelastning).
• Allvarlig allergi mot intravenös kontrast används (Visipaque®) (på grund av CT-utvärdering, angiografi före behandling och behandlingangiografi).
• Lungshunt >30 Gy, beräknad med scoutdos SPECT/CT.
• Okorrigerbar extrahepatisk deposition av scoutdosaktivitet. Aktivitet i det falciforma ligamentet, portallymfkörtlarna och gallblåsan accepteras.