HEPAR Primair: Holmium-166-radio-embolisatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
• Diagnose van HCC vastgesteld volgens de criteria van de Nederlandse HCC-richtlijn (volgens Amerikaanse AASLD-criteria): knobbeltje >1 cm bij een patiënt met risico op HCC, met combinatie van arteriële hypervasculariteit en veneuze of vertraagde fase wash-out op meerfasige CT-scan of MRI-scan.2, 4 LR-5 en LR-4 op basis van Liver Imaging Reporting and Data System kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.I
• Geen curatieve behandelmogelijkheden (resectie, transplantatie of bij solitaire tumor < 5 cm, RFA).
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
• ECOG-prestatiestatus 0-1 (tabel 2).
• Leverdominante ziekte (maximaal 5 longknobbeltjes alle ≤1,0 cm en mesenteriale of portale lymfeklieren alle ≤2,0 cm worden geaccepteerd).
• Kind-Pugh klasse A5-6 of B7.
• Ten minste één meetbare leverlaesie volgens de gewijzigde RECIST-criteria.21
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve, aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltje of afbinden van de eileiders) of moeten meer dan 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn tijdens hun deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen), om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van significante extrahepatische ziekte (MRI-scan lever en meerfasige abdominale CT evenals een thoracale CT worden routinematig uitgevoerd bij screening).
• Bestralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
• Vorige of huidige behandeling met RE. Eerdere behandeling met TACE, chirurgie, RFA en eerdere of huidige behandeling met sorafenib zijn toegestaan.
• Grote operatie binnen 4 weken of onvolledig genezen chirurgische incisie vóór aanvang van de studietherapie.
• Serumbilirubine >34,2 micromol/L (2 mg/dL).
• Glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min, bepaald volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease.
• Niet-corrigeerbare INR >1,5 bij femorale benadering (in tegenstelling tot radiale benadering).
• Leukocyten <2 109/l en/of aantal bloedplaatjes <50 109/l.
• Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
• Patiënten die arbeidsongeschikt worden verklaard.
• Eerdere inschrijving in de huidige studie.
• Mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan deze studie (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen) om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
• Bewijs van onbehandelde, klinisch significante graad 3 portale hypertensie (d.w.z. grote varices bij slokdarm-gastro-duodenoscopie). In deze gevallen dient een behandeling met een niet-selectieve bètablokker (propranolol) of het afbinden van een rubberen band te worden ingesteld volgens de geaccepteerde richtlijnen. Bij kleine varices wordt profylactisch propranolol geadviseerd.
• Trombose van de poortader (tumor en/of blind) van de hoofdtak (gediagnosticeerd op contrastversterkte transaxiale beelden). Betrokkenheid van de rechter of linker poortadertakken en meer distaal wordt geaccepteerd.
• Onbehandelde actieve hepatitis. In geval van detecteerbare virale HBV-belasting, dient behandeling met een nucleos(t)ide-analoog zoals entecavir of tenofovir te worden ingesteld.
• Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
• Lichaamsgewicht meer dan 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting).
• Ernstige allergie voor gebruikt intraveneus contrastmiddel (Visipaque®)(vanwege CT-evaluatie, angiografie vóór de behandeling en angiografie tijdens de behandeling).
• Longshunt >30 Gy, zoals berekend met behulp van scoutdosis SPECT/CT.
• Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van scoutdosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, portale lymfeklieren en galblaas wordt geaccepteerd.