HEPAR Primário: Radioembolização com Hólmio-166 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
• Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
• Diagnóstico de CHC estabelecido de acordo com os critérios da diretriz HCC da Holanda (de acordo com os critérios americanos da AASLD): nódulo >1 cm em paciente com risco de CHC, com combinação de hipervascularização arterial e wash-out venoso ou tardio na tomografia computadorizada multifásica ou MRI-scan.2, 4 LR-5 e LR-4 com base em relatórios de imagens hepáticas e sistema de dados podem ser incluídos com base no critério do investigador principal.I
• Sem opções de tratamento curativo (ressecção, transplante ou em caso de tumor solitário <5 cm, RFA).
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• Status de desempenho ECOG 0-1 (Tabela 2).
• Doença hepática dominante (máximo de 5 nódulos pulmonares todos ≤1,0 cm e linfonodos mesentéricos ou portais todos ≤2,0 cm são aceitos).
• Child-Pugh classe A5-6 ou B7.
• Pelo menos uma lesão hepática mensurável de acordo com os critérios RECIST modificados.21
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável altamente eficaz (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) ou devem estar na pós-menopausa há mais de 1 ano ou ser cirurgicamente estéreis durante a sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinam o termo de consentimento), para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença extra-hepática significativa (ressonância magnética do fígado e TC abdominal multifásica, bem como TC torácica são realizadas rotineiramente na triagem).
• Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
• Tratamento anterior ou atual com RE. Tratamento anterior com TACE, cirurgia, RFA e tratamento anterior ou atual com sorafenibe são permitidos.
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada antes de iniciar a terapia do estudo.
• Bilirrubina sérica >34,2 micromol/L (2 mg/dL).
• Taxa de filtração glomerular <35 ml/min, determinada de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal.
• INR não corrigível >1,5 em caso de abordagem femoral (em oposição à radial).
• Leucócitos <2 109/le/ou contagem de plaquetas <50 109/l.
• Evento cardíaco significativo (por ex. infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2 dentro de 3 meses antes da entrada ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
• Gravidez ou amamentação.
• Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
• Pacientes declarados incapacitados.
• Inscrição prévia no presente estudo.
• Pacientes do sexo masculino que não são estéreis cirurgicamente ou não usam um método anticoncepcional aceitável durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinam o termo de consentimento) para prevenir a gravidez de uma parceira.
• Evidência de hipertensão portal de grau 3 clinicamente significativa não tratada (ou seja, grandes varizes em esôfago-gastro-duodenoscopia). Nesses casos, a terapia com betabloqueador não seletivo (propranolol) ou ligadura elástica deve ser instituída de acordo com as diretrizes aceitas. Em caso de pequenas varizes, aconselha-se propranolol profilático.
• Trombose da veia porta (tumoral e/ou branda) do ramo principal (diagnosticada em imagens transaxiais com contraste). Aceita-se o envolvimento dos ramos direito ou esquerdo da veia porta e mais distais.
• Hepatite ativa não tratada. Em caso de carga viral de HBV detectável, o tratamento com um análogo de nucleos(t)ídeo, como entecavir ou tenofovir, deve ser instituído.
• Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).
• Peso corporal superior a 150 kg (devido à carga máxima da mesa).
• Alergia grave ao contraste intravenoso usado (Visipaque®) (devido à avaliação por TC, angiografia pré-tratamento e angiografia de tratamento).
• Shunt pulmonar >30 Gy, calculado usando SPECT/CT de dose scout.
• Deposição extra-hepática incorrigível de atividade de dose scout. Atividade no ligamento falciforme, linfonodos portais e vesícula biliar é aceita.