HEPAR elsődleges: Holmium-166-radioembolizáció hepatocelluláris karcinómás betegekben

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
• 18 év feletti nő vagy férfi.
• A HCC-diagnózis a holland HCC-irányelv kritériumai szerint (az amerikai AASLD-kritériumokkal összhangban): 1 cm-nél nagyobb góc a HCC kockázatának kitett betegben, artériás hypervascularitás és vénás vagy késleltetett fázisú kimosódás kombinációjával többfázisú CT-vizsgálaton vagy MRI-szkennelés.2, 4 LR-5 és LR-4, amelyek a máj képalkotó jelentési és adatrendszerén alapulnak, a vezető vizsgáló belátása szerint beépíthetők.I
• Nincsenek gyógyító kezelési lehetőségek (reszekció, transzplantáció, vagy szoliter tumor esetén <5 cm, RFA).
• A várható élettartam legalább 6 hónap.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1 (2. táblázat).
• Májdomináns betegség (legfeljebb 5 tüdőcsomó, mindegyik ≤1,0 cm és mesenterialis vagy portális nyirokcsomók mindegyike ≤2,0 cm elfogadható).
• Child-Pugh A5-6 vagy B7 osztály.
• Legalább egy mérhető májelváltozás a módosított RECIST kritériumok szerint.21
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. A fogamzóképes korú nőbetegeknek rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátlók, barrier-elvű módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés), vagy 1 évnél tovább kell lenniük a menopauza után, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. a vizsgálatban való részvételük során (a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve), a terhesség megelőzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős extrahepatikus betegségre utaló bizonyíték (a szűrés során rutinszerűen végeznek MRI-szkennelésű máj- és többfázisú hasi CT-t, valamint mellkasi CT-t).
• Sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
• Korábbi vagy jelenlegi RE-kezelés. Korábbi TACE-kezelés, műtét, RFA, valamint korábbi vagy jelenlegi szorafenib-kezelés megengedett.
• Nagy műtét 4 héten belül vagy nem teljesen gyógyult sebészeti bemetszés a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
• Szérum bilirubin >34,2 mikromol/l (2 mg/dl).
• A glomeruláris szűrési sebesség <35 ml/perc, a Diéta módosítása vesebetegségben képlet alapján meghatározva.
• Nem korrigálható INR >1,5 femorális megközelítés esetén (szemben a radiálissal).
• Leukociták <2 109/l és/vagy vérlemezkeszám <50 109/l.
• Jelentős szívbetegség (pl. szívinfarktus, superior vena cava (SVC) szindróma, a New York Heart Association (NYHA) besorolása a szívbetegség ≥2 besorolása előtt 3 hónapon belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
• Cselekvőképtelenné nyilvánított betegek.
• Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
• Férfi betegek, akik nem műtétileg sterilek, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert ebben a vizsgálatban való részvételük során (a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve), hogy megakadályozzák a partner terhességét.
• Kezeletlen, klinikailag jelentős 3-as fokozatú portális hipertónia bizonyítéka (pl. nagy varixok oesophago-gastro-duodenoscopia során). Ezekben az esetekben a nem-szelektív béta-blokkolóval (propranolol) vagy gumiszalag lekötéssel történő terápiát kell kezdeni az elfogadott irányelvek szerint. Kisebb varixok esetén propranolol profilaktikus alkalmazása javasolt.
• A fő ág portális véna trombózisa (tumor és/vagy enyhe) (kontrasztos transzaxiális képeken diagnosztizálják). A jobb vagy bal oldali portális vénaágak és a távolabbi ágak bevonása elfogadott.
• Kezeletlen aktív hepatitis. Kimutatható vírusos HBV terhelés esetén nukleos(t)id analóggal, például entekavirral vagy tenofovirral kell kezelni.
• Transjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS).
• Testtömeg 150 kg felett (a maximális asztali terhelés miatt).
• Súlyos allergia intravénás kontrasztanyagra (Visipaque®) (CT-értékelés, kezelés előtti angiográfia és kezelési angiográfia miatt).
• Tüdősönt >30 Gy, a scout dózis SPECT/CT használatával számítva.
• A scout dózisaktivitás nem korrigálható extrahepatikus lerakódása. A falciform ínszalag, a portális nyirokcsomók és az epehólyag aktivitása elfogadott.