HEPAR Primær: Holmium-166-radioembolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
• Kvinde eller mand på 18 år og derover.
• Diagnose af HCC etableret i henhold til de hollandske HCC-retningslinjer (i overensstemmelse med amerikanske AASLD-kriterier): knude >1 cm hos en patient med risiko for HCC, med kombination af arteriel hypervaskularitet og venøs eller forsinket fase-udvaskning på multifase CT-scanning eller MR-scanning.2, 4 LR-5 og LR-4 baseret på leverbilleddannelsesrapportering og datasystem kan inkluderes baseret på hovedforskerens skøn.I
• Ingen helbredende behandlingsmuligheder (resektion, transplantation eller i tilfælde af solitær tumor <5 cm, RFA).
• Forventet levetid på mindst 6 måneder.
• ECOG Ydelsesstatus 0-1 (tabel 2).
• Leverdominant sygdom (maksimalt 5 lungeknuder alle ≤1,0 cm og mesenteriske eller portale lymfeknuder alle ≤2,0 cm accepteres).
• Child-Pugh klasse A5-6 eller B7.
• Mindst én målbar leverlæsion i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.21
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør bruge en yderst effektiv acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering) eller bør være mere end 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril. under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen), for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for signifikant ekstrahepatisk sygdom (MRI-scanning af lever og multifase abdominal CT samt en thorax CT udføres rutinemæssigt ved screening).
• Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
• Tidligere eller nuværende behandling med RE. Tidligere behandling med TACE, operation, RFA og tidligere eller nuværende behandling med sorafenib er tilladt.
• Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
• Serumbilirubin >34,2 mikromol/L (2 mg/dL).
• Glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min., bestemt i henhold til formelen Modifikation af diæt ved nyresygdom.
• Ikke-korrigerbar INR >1,5 i tilfælde af femoral tilgang (i modsætning til radial).
• Leukocytter <2 109/l og/eller blodpladetal <50 109/l.
• Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
• Graviditet eller amning.
• Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
• Patienter, der erklæres uarbejdsdygtige.
• Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
• Mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet hos en partner.
• Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertension (dvs. store varicer ved oesophago-gastro-duodenoskopi). I disse tilfælde bør behandling med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndsligering påbegyndes i henhold til accepterede retningslinjer. Ved små varicer tilrådes profylaktisk propranolol.
• Portalvenetrombose (tumor og/eller intetsigende) af hovedgrenen (diagnosticeret på kontrastforstærkede transaksiale billeder). Involvering af højre eller venstre portvenegrene og mere distale accepteres.
• Ubehandlet aktiv hepatitis. I tilfælde af påviselig viral HBV-belastning bør behandling med en nukleos(t)ide-analog såsom entecavir eller tenofovir påbegyndes.
• Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
• Kropsvægt over 150 kg (på grund af maksimal bordbelastning).
• Alvorlig allergi for intravenøs kontrast anvendt (Visipaque®)(på grund af CT-evaluering, angiografi før behandling og behandlingangiografi).
• Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved brug af spejderdosis SPECT/CT.
• Ukorrigerbar ekstrahepatisk aflejring af spejderdosisaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder og galdeblæren accepteres.