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HEPAR Primary: 肝細胞癌患者におけるホルミウム-166-放射線塞栓術

2022年11月7日 更新者：Marnix Lam、UMC Utrecht

切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者におけるホルミウム 166 放射線塞栓術; a 多施設、介入、非無作為化、非比較、非盲検、初期第 II 相試験: HEPAR Primary

現在の治療選択肢は一般的に限られているため、肝細胞癌の患者はしばしば肝内疾患で死亡します。 ホルミウム放射線塞栓術を使用した局所治療は、イットリウム放射線塞栓術 (標準治療) よりも効果的な治療法であり、ホルミウムにはより多くの画像オプションがあるため、より個人的なアプローチを提供できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

• 肝細胞癌患者におけるホルミウム放射線塞栓術の安全性と毒性プロファイルを確立すること。

副次的な目的:

  • 非比較第II相試験において、根治治療の選択肢がない肝細胞癌におけるホルミウム放射線塞栓術の有効性を評価すること。
  • 腫瘍マーカーの反応を評価する。
  • 生活の質 (QoL) を評価します。
  • 体内分布/線量測定を評価する。
  • 肝機能を評価する。

研究デザイン: 多施設、介入、治療、非無作為化、非盲検、非比較、初期第 II 相研究。 この研究は、UMC ユトレヒトとエラスムス MC ロッテルダムの共同研究です。 患者の募集と治療は両方のセンターで行われます。

介入: ホルミウム放射線塞栓術は、血管造影中にカテーテルを介して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015CN
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
  • 18歳以上の女性または男性。
  • オランダのHCCガイドライン基準に従って確立されたHCCの診断（アメリカのAASLD基準に沿って）：多相CTスキャンでの動脈血管過多症と静脈または遅延相のウォッシュアウトの組み合わせを伴う、HCCのリスクがある患者の結節> 1 cmまたは MRI スキャン。
  • 根治治療の選択肢がない（切除、移植、または5cm未満の孤立性腫瘍の場合、RFA）。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (表 2)。
  • -肝優性疾患（最大5個の肺結節はすべて1.0 cm以下、腸間膜または門脈リンパ節はすべて2.0 cm以下が許容されます）。
  • Child-Pugh クラス A5-6 または B7。
  • -修正されたRECIST基準に従って、少なくとも1つの測定可能な肝臓病変.21
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 -出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な許容可能な避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント、長期注射避妊薬、子宮内器具または卵管結紮）を使用するか、閉経後1年以上または外科的に無菌でなければなりませんこの研究への参加中（同意書に署名した時点から）、妊娠を防ぐため。

除外基準:

  • -重大な肝外疾患の証拠（MRIスキャン肝臓および多相腹部CTおよび胸部CTは、スクリーニングで定期的に実行されます）。
  • -研究療法の開始前の過去4週間以内の放射線療法。
  • -REによる以前または現在の治療。 -TACE、手術、RFAによる以前の治療、およびソラフェニブによる以前または現在の治療は許可されています。
  • -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
  • 血清ビリルビン >34.2 マイクロモル/L (2 mg/dL)。
  • -腎臓病の食事療法の修正式に従って決定された糸球体濾過率<35 ml /分。
  • 大腿骨アプローチの場合（橈骨アプローチとは対照的に）、補正不可能な INR >1.5。
  • 白血球 <2×109/l および/または血小板数 <50×109/l。
  • 重大な心臓イベント (例: -心筋梗塞、上大静脈（SVC）症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓病の分類≥2 エントリ前3か月以内、または心臓病の存在 治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを増加させます。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
  • 無力であると宣言された患者。
  • -現在の研究への以前の登録。
  • -この研究への参加中（同意書に署名した時点から）、パートナーの妊娠を防ぐために、外科的に無菌ではないか、許容される避妊方法を使用していない男性患者。
  • -未治療の臨床的に重要なグレード3の門脈圧亢進症の証拠（すなわち 食道胃十二指腸鏡検査で大きな静脈瘤）。 これらの場合、非選択的ベータ遮断薬（プロプラノロール）または輪ゴム結紮による治療を、承認されたガイドラインに従って開始する必要があります。 小さな静脈瘤の場合は、プロプラノロールの予防投与が推奨されます。
  • 主枝の門脈血栓症（腫瘍および/またはブランド）（造影強化横断像で診断）。 右または左の門脈枝およびより遠位の関与が認められます。
  • 未治療の活動性肝炎。 検出可能なウイルス HBV 量の場合は、エンテカビルやテノホビルなどのヌクレオチド類似体による治療を開始する必要があります。
  • 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)。
  • 体重150kg以上（テーブルの最大積載量のため）。
  • -使用される静脈造影剤（Visipaque®）に対する重度のアレルギー（CT評価、治療前の血管造影および治療の血管造影のため）。
  • -スカウト線量SPECT / CTを使用して計算された肺シャント> 30 Gy。
  • スカウト線量活性の修正不可能な肝外沈着。 鎌状靭帯、門脈リンパ節、胆嚢の活動が認められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホルミウム-166 放射線塞栓術
デバイス：ホルミウム-166 放射線塞栓術
動脈内放射線塞栓術が行われます。 肝動脈カテーテルは、訓練を受けたインターベンショナル ラジオロジストによる X 線ガイドの下で、大腿動脈または橈骨動脈を介して挿入されます。 放射線科医は、処置中にカテーテルの位置を繰り返し確認して、カテーテルが正しい位置に留まり、他の臓器への QuiremSpheres® の逆流が発生していないことを確認する必要があります。 これは、造影剤を注入することによって行われます。 処置の最後に、カテーテルが取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容できない毒性の割合として表される安全性。
時間枠：6ヶ月まで
CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード 3 以上の総ビリルビン増加として定義される、RE 誘発性肝疾患の発生である許容できない毒性の割合として表される安全性。病気の進行
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECISTを使用したMRIスキャンの放射線学的評価に基づく腫瘍反応
時間枠：6ヶ月まで
MRECISTを使用したMRIスキャンの放射線学的評価に基づく腫瘍反応
6ヶ月まで
腫瘍マーカー α-フェトプロテインの変化
時間枠：6ヶ月まで
腫瘍マーカー α-フェトプロテインの変化
6ヶ月まで
EORTC C30 を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：6ヶ月まで
EORTC C30 を使用した生活の質 (QoL)
6ヶ月まで
EORTC HCC18 を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：6ヶ月まで
EORTC HCC18 を使用した生活の質 (QoL)
6ヶ月まで
BPI-SF を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：6ヶ月まで
BPI-SF を使用した生活の質 (QoL)
6ヶ月まで
MRIスキャンの定量的評価に基づく体内分布/線量測定
時間枠：6ヶ月まで
MRIスキャンの定量的評価に基づく体内分布/線量測定
6ヶ月まで
肝胆道シンチグラフィーによる肝機能の変化
時間枠：3ヶ月まで
肝胆道シンチグラフィーによる肝機能の変化
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Erasmus Medical Center
Dutch Cancer Society
Quirem Medical B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Marnix G. Lam, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL52338.041.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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