HEPAR Primary: радиоэмболизация гольмием-166 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

• Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
• Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
• Диагноз ГЦК установлен в соответствии с критериями руководства Нидерландов по ГЦК (в соответствии с американскими критериями AASLD): узел >1 см у пациента с риском ГЦК с сочетанием артериальной гиперваскуляризации и венозной или отсроченной фазы вымывания на многофазной КТ или МРТ-сканирование.2, 4 LR-5 и LR-4 на основе системы отчетов и данных визуализации печени могут быть включены по усмотрению главного исследователя.I
• Нет вариантов радикального лечения (резекция, трансплантация или, в случае солитарной опухоли <5 см, РЧА).
• Продолжительность жизни не менее 6 мес.
• Состояние производительности ECOG 0–1 (таблица 2).
• Печень-доминантное заболевание (допускается не более 5 легочных узлов размером ≤1,0 см и мезентериальных или портальных лимфатических узлов размером ≤2,0 см).
• Класс Чайлд-Пью A5-6 или B7.
• По крайней мере, одно измеримое поражение печени в соответствии с модифицированными критериями RECIST.21
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны использовать высокоэффективный приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долговременная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) или должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными более 1 года. во время их участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

• Доказательства значительного внепеченочного заболевания (МРТ-сканирование печени и многофазная КТ брюшной полости, а также КТ грудной клетки обычно выполняются при скрининге).
• Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
• Предшествующее или текущее лечение с помощью RE. Предшествующее лечение ТАХЭ, хирургическое вмешательство, РЧА и предыдущее или текущее лечение сорафенибом разрешено.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или неполное заживление хирургического разреза до начала исследуемой терапии.
• Билирубин сыворотки >34,2 мкмоль/л (2 мг/дл).
• Скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин, определяемая по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек».
• Некорригируемое МНО >1,5 при бедренном доступе (в отличие от лучевого).
• Лейкоциты <2 109/л и/или количество тромбоцитов <50 109/л.
• Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
• Беременность или кормление грудью.
• Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
• Больные, признанные недееспособными.
• Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
• Пациенты мужского пола, которые не стерильны хирургически или не используют приемлемый метод контрацепции во время своего участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности у партнерши.
• Признаки нелеченой клинически значимой портальной гипертензии 3 степени (т. большой варикоз при эзофагогастродуоденоскопии). В этих случаях следует назначить терапию неселективными бета-блокаторами (пропранолол) или лигирование резинкой в ​​соответствии с принятыми рекомендациями. При небольших варикозах рекомендуется профилактический прием пропранолола.
• Тромбоз воротной вены (опухоль и/или мягкий) основной ветви (диагностируется на трансаксиальных изображениях с контрастным усилением). Допускается вовлечение правой или левой ветвей воротной вены и более дистальнее.
• Нелеченый активный гепатит. В случае определяемой вирусной нагрузки ВГВ следует назначить лечение аналогом нуклеоз(т)ида, таким как энтекавир или тенофовир.
• Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS).
• Масса тела более 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол).
• Тяжелая аллергия на внутривенное введение контраста (Visipaque®) (из-за КТ-оценки, ангиографии до лечения и ангиографии при лечении).
• Легочный шунт >30 Гр, рассчитанный с помощью разведочной дозы ОФЭКТ/КТ.
• Некорректируемое внепеченочное отложение активности скаутской дозы. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре.