HEPAR Primary: Holmium-166-Radioembolisation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
• Diagnose eines HCC gemäß den Kriterien der niederländischen HCC-Leitlinie (in Übereinstimmung mit den amerikanischen AASLD-Kriterien): Knoten > 1 cm bei einem Patienten mit HCC-Risiko, mit einer Kombination aus arterieller Hypervaskularität und venöser oder verzögerter Phasenauswaschung im Mehrphasen-CT-Scan oder MRI-Scan.2, 4 LR-5 und LR-4 basierend auf Leberbildgebung und Datensystem können nach Ermessen des Hauptforschers eingeschlossen werden.I
• Keine kurativen Behandlungsoptionen (Resektion, Transplantation oder bei solitärem Tumor <5 cm, RFA).
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus 0–1 (Tabelle 2).
• Leberdominante Erkrankung (maximal 5 Lungenknoten alle ≤1,0 cm und mesenteriale oder portale Lymphknoten alle ≤2,0 cm werden akzeptiert).
• Child-Pugh-Klasse A5-6 oder B7.
• Mindestens eine messbare Leberläsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.21
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten eine hochwirksame akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütung, Intrauterinpessar oder Tubenligatur) oder länger als 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein während ihrer Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung), um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine signifikante extrahepatische Erkrankung (MRT-Scan der Leber und Multiphasen-Abdomen-CT sowie ein Thorax-CT werden routinemäßig beim Screening durchgeführt).
• Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
• Vorherige oder aktuelle Behandlung mit RE. Vorherige Behandlung mit TACE, Operation, RFA und vorherige oder aktuelle Behandlung mit Sorafenib sind erlaubt.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen oder unvollständig verheilter chirurgischer Einschnitt vor Beginn der Studientherapie.
• Serumbilirubin > 34,2 Mikromol/l (2 mg/dl).
• Glomeruläre Filtrationsrate < 35 ml/min, bestimmt gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“.
• Nicht korrigierbarer INR >1,5 bei femoralem Zugang (im Gegensatz zum radialen).
• Leukozyten < 2 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 50 109/l.
• Signifikantes kardiales Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) als Herzkrankheit ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzkrankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
• Patienten, die für arbeitsunfähig erklärt werden.
• Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
• Männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern.
• Nachweis einer unbehandelten, klinisch signifikanten portalen Hypertonie Grad 3 (d. h. große Varizen bei Ösophago-Gastro-Duodenoskopie). In diesen Fällen sollte eine Therapie mit einem nicht-selektiven Betablocker (Propranolol) oder einer Gummibandligatur gemäß den anerkannten Richtlinien eingeleitet werden. Bei kleinen Varizen wird prophylaktisch Propranolol empfohlen.
• Pfortaderthrombose (Tumor und/oder bland) des Hauptasts (diagnostiziert auf kontrastverstärkten transaxialen Bildern). Eine Beteiligung des rechten oder linken Pfortaderästes und weiter distal wird akzeptiert.
• Unbehandelte aktive Hepatitis. Im Falle einer nachweisbaren viralen HBV-Last sollte eine Behandlung mit einem Nukleos(t)id-Analogon wie Entecavir oder Tenofovir eingeleitet werden.
• Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS).
• Körpergewicht über 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung).
• Schwere Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel (Visipaque®) (aufgrund von CT-Auswertung, Angiographie vor der Behandlung und Angiographie vor der Behandlung).
• Lungenshunt > 30 Gy, berechnet mit Scout Dose SPECT/CT.
• Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität. Aktivität im Ligamentum falciforme, den Pfortaderlymphknoten und der Gallenblase wird akzeptiert.