HEPAR Pierwotny: Holm-166-radioembolizacja u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
• Rozpoznanie HCC ustalone zgodnie z holenderskimi kryteriami wytycznych HCC (zgodnie z amerykańskimi kryteriami AASLD): guzek >1 cm u pacjenta z ryzykiem HCC, z połączeniem hiperunaczynienia tętniczego i wypłukiwania fazy żylnej lub opóźnionej fazy w wielofazowym tomografii komputerowej lub MRI-scan.2, 4 LR-5 i LR-4 w oparciu o raportowanie i system danych obrazowania wątroby można włączyć według uznania głównego badacza.I
• Brak możliwości wyleczenia (resekcja, przeszczep lub w przypadku pojedynczego guza <5 cm RFA).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
• Stan sprawności wg ECOG 0-1 (Tabela 2).
• Choroba dominująca w wątrobie (maksymalnie 5 guzków w płucach, wszystkie ≤1,0 cm i wszystkie węzły chłonne krezkowe lub wrotne ≤2,0 cm są akceptowane).
• Klasa Child-Pugh A5-6 lub B7.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.21
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną, akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) lub ponad 1 rok po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym w czasie ich udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody), w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na istotną chorobę pozawątrobową (MRI wątroby i wielofazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej są rutynowo wykonywane podczas badań przesiewowych).
• Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Poprzednie lub obecne leczenie RE. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie TACE, operacja, RFA oraz wcześniejsze lub obecne leczenie sorafenibem.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Stężenie bilirubiny w surowicy >34,2 mikromola/l (2 mg/dl).
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, określony zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek.
• Niekorygowalny INR >1,5 w przypadku dostępu udowego (w przeciwieństwie do promieniowego).
• Leukocyty <2 109/l i/lub liczba płytek krwi <50 109/l.
• Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
• Pacjenci uznani za niezdolnych do pracy.
• Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży u partnera.
• Stwierdzenie nieleczonego, klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego stopnia 3 (tj. duże żylaki w przełykowo-gastro-duodenoskopii). W tych przypadkach należy wdrożyć terapię nieselektywnym beta-adrenolitykiem (propranololem) lub podwiązać gumką recepturką zgodnie z przyjętymi wytycznymi. W przypadku małych żylaków zalecany jest profilaktyczny propranolol.
• Zakrzepica żyły wrotnej (guz i/lub mdły) gałęzi głównej (rozpoznana na podstawie obrazów przezosiowych ze wzmocnieniem kontrastowym). Dopuszczalne jest zajęcie prawej lub lewej gałęzi żyły wrotnej i bardziej dystalnej.
• Nieleczone czynne zapalenie wątroby. W przypadku wykrywalnego miana wirusa HBV należy wdrożyć leczenie analogiem nukleozydu, takim jak entekawir lub tenofowir.
• Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
• Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).
• Ciężka alergia na dożylny środek kontrastowy (Visipaque®) (ze względu na ocenę CT, angiografię przed leczeniem i angiografię leczenia).
• Przetoka płucna >30 Gy, obliczona przy użyciu dawki zwiadowczej SPECT/CT.
• Niemożliwe do skorygowania pozawątrobowe odkładanie aktywności dawki zwiadowczej. Dopuszczalna jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego.