HEPAR primární: Holmium-166-radioembolizace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
• Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
• Diagnóza HCC stanovená podle nizozemských doporučených kritérií HCC (v souladu s americkými kritérii AASLD): uzel > 1 cm u pacienta s rizikem HCC, s kombinací arteriální hypervaskularity a venózní nebo opožděné fáze vymytí na vícefázovém CT vyšetření nebo MRI-scan.2, 4 LR-5 a LR-4 založené na hlášení a datovém systému zobrazení jater mohou být zahrnuty na základě uvážení hlavního výzkumníka.I
• Bez možnosti kurativní léčby (resekce, transplantace nebo v případě solitárního tumoru <5 cm, RFA).
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
• Stav výkonu ECOG 0-1 (tabulka 2).
• Onemocnění s dominancí jater (přijímá se maximálně 5 plicních uzlů, všechny ≤ 1,0 cm a mezenterické nebo portální lymfatické uzliny všechny ≤ 2,0 cm).
• Child-Pugh třída A5-6 nebo B7.
• Alespoň jedna měřitelná jaterní léze podle modifikovaných kritérií RECIST.21
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku by měly používat vysoce účinnou přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) nebo by měly být více než 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní. během jejich účasti v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o významném extrahepatálním onemocnění (při screeningu se rutinně provádějí MRI vyšetření jater a vícefázové CT břicha a také CT hrudníku).
• Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
• Předchozí nebo současná léčba RE. Předchozí léčba TACE, operace, RFA a předchozí nebo současná léčba sorafenibem jsou povoleny.
• Velká operace do 4 týdnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie.
• Sérový bilirubin >34,2 mikromol/l (2 mg/dl).
• Rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min, stanovená podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin.
• Nekorigovatelné INR >1,5 v případě femorálního přístupu (na rozdíl od radiálního).
• Leukocyty <2 109/l a/nebo počet trombocytů <50 109/l.
• Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
• Pacienti, kteří jsou prohlášeni za neschopné.
• Předchozí zápis do současného studia.
• Mužští pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce během své účasti v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění u partnerky.
• Důkaz neléčené, klinicky významné portální hypertenze 3. stupně (tj. velké varixy při ezofago-gastro-duodenoskopii). V těchto případech by měla být zahájena léčba neselektivním betablokátorem (propranolol) nebo podvázáním gumičky podle přijatých pokynů. V případě malých varixů se doporučuje profylaktický propranolol.
• Trombóza portální žíly (nádor a/nebo nevýrazná) hlavní větve (diagnostikovaná na transaxiálních snímcích se zvýšeným kontrastem). Je akceptováno zapojení pravé nebo levé větve portální žíly a více distální.
• Neléčená aktivní hepatitida. V případě detekovatelné virové zátěže HBV by měla být zahájena léčba nukleosidovým analogem, jako je entekavir nebo tenofovir.
• Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
• Tělesná hmotnost nad 150 kg (z důvodu maximálního zatížení stolu).
• Těžká alergie na použitý intravenózní kontrast (Visipaque®) (kvůli CT vyšetření, angiografii před léčbou a angiografii léčby).
• Plicní zkrat >30 Gy, jak bylo vypočteno pomocí průzkumné dávky SPECT/CT.
• Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je akceptována.