HEPAR Primær: Holmium-166-radioembolisering hos pasienter med hepatocellulær karsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
• Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
• Diagnose av HCC etablert i henhold til de nederlandske HCC-retningslinjene (i tråd med amerikanske AASLD-kriterier): knute >1 cm hos en pasient med risiko for HCC, med kombinasjon av arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking på multifase CT-skanning eller MR-skanning.2, 4 LR-5 og LR-4 basert på leverbilderapportering og datasystem kan inkluderes basert på hovedetterforskerens skjønn.I
• Ingen kurative behandlingsmuligheter (reseksjon, transplantasjon, eller ved enslig svulst <5 cm, RFA).
• Forventet levetid på minst 6 måneder.
• ECOG Ytelsesstatus 0-1 (tabell 2).
• Leverdominant sykdom (maksimalt 5 lungeknuter alle ≤1,0 cm og mesenteriske eller portallymfeknuter alle ≤2,0 cm aksepteres).
• Child-Pugh klasse A5-6 eller B7.
• Minst én målbar leverlesjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.21
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør bruke en svært effektiv akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) eller bør være mer enn 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile under deres deltakelse i denne studien (fra det tidspunktet de signerer samtykkeskjemaet), for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for betydelig ekstrahepatisk sykdom (MR-skanning av lever og multifase abdominal CT samt en thorax CT utføres rutinemessig ved screening).
• Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
• Tidligere eller nåværende behandling med RE. Tidligere behandling med TACE, kirurgi, RFA og tidligere eller nåværende behandling med sorafenib er tillatt.
• Større operasjon innen 4 uker eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter.
• Serumbilirubin >34,2 mikromol/L (2 mg/dL).
• Glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min, bestemt i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease.
• Ikke-korrigerbar INR >1,5 ved femoral tilnærming (i motsetning til radial).
• Leukocytter <2 109/l og/eller blodplateantall <50 109/l.
• Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi.
• Graviditet eller amming.
• Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
• Pasienter som er erklært uføre.
• Tidligere påmelding i denne studien.
• Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under sin deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet hos en partner.
• Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertensjon (dvs. store varicer ved øsofagogastroduodenoskopi). I disse tilfellene bør terapi med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndligering startes i henhold til aksepterte retningslinjer. Ved små varicer anbefales profylaktisk propranolol.
• Portalvenetrombose (svulst og/eller blid) av hovedgrenen (diagnostisert på kontrastforsterkede transaksiale bilder). Involvering av høyre eller venstre portvenegrener og mer distale aksepteres.
• Ubehandlet aktiv hepatitt. Ved påviselig viral HBV-belastning bør behandling med en nukleos(t)ide-analog som entecavir eller tenofovir settes i gang.
• Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
• Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning).
• Alvorlig allergi for intravenøs kontrast brukt (Visipaque®) (på grunn av CT-evaluering, angiografi før behandling og behandlingangiografi).
• Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose SPECT/CT.
• Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren er akseptert.