Prognostiskt värde för SPECT-CT kvantitativa index för responsbedömning av benmetastaserande prostatacancer (INTEVOPROSTATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostataadenokarcinom är en av de vanligaste cancerformerna hos män, och benets vanligaste metastaser på avstånd. 5-års överlevnad har ökat kraftigt de senaste två decennierna, med stora skillnader mellan länderna. Trots det är prognosen för kastratresistent benmetastatisk prostatacancer (BMPC) fortfarande dålig.
PCWG (Prostate Cancer Working Group) 2 har 2007 föreslagit kriterier för att utvärdera respons på behandling av prostatacancer. Det är baserat på sammansatta data, inklusive kliniska tecken (såsom allmäntillstånd och bensmärta), variation av prostataspecifikt antigen (PSA), CT-skanning (RECIST-kriterier) och benskanning. Den scintigrafiska delen är baserad på hela kroppens plana förvärv, och på bedömningen av nya upptag. Dessa benskanningskriterier är förenklade, eftersom endast en visuell analys är möjlig, utan hänsyn till förändringar i intensitet. Dessutom betraktar dessa kriterier benskanningen som en plan avbildning, och det har visats att Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) förbättrade känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden i onkologisk kontext. Slutligen, "PCWG2 (Prostate Cancer Working Group 2) erkänner att det inte finns några validerade kriterier för svar på radionuklidbensskanning".
För att återspegla benmetastasbördan hade en kvantitativ analysmetod för benscintigrafi, Bone Scan Index (BSI), testats. BSI är baserat på upptagningen av planär avbildning av hela kroppen. Medan baslinje BSI verkade erbjuda en dålig korrelation med total överlevnad (OS), verkade förändringar i BSI under behandling vara en anständig svarsmarkör. Men en volymetrisk kvantitativ biomarkör kan förbättra noggrannheten i denna bedömning.
Den senaste utvecklingen av ett nytt SPECT-kvantifieringsverktyg (xSPECT Quant®-verktyget, Siemens) skulle kunna erbjuda goda resultat vid terapeutisk bedömning. Syftet med denna studie är att bedöma intresset för denna nya kvantitativa volymetriska metod för utvärdering av benskanningssvar av BMPC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgick en ben SPECT-CT (Symbia INTEVO T6) mellan april 2014 och april 2017, med benmetastaserad prostatacancer.
Inget motstånd från patienten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Patientens motstånd. Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt intresse för den kvantitativa terapeutiska utvärderingen med ben SPECT-CT vid benmetastaserande prostatacancer
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av prognostiska kvantitativa SPECT-CT parametrar
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan baseline kvantitativa ben SPECT-CT-värden och baseline PSA
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av korrelation mellan baslinje-PSA och baslinjekvantitativa SPECT-CT-parametrar (SUVmax (max standardiserat upptagsvärde) för mållesionerna, SUVpeak för den högsta upptagsskadan, neoplastisk osteoblastisk metabolismvolym, total lesion osteoblastisk metabolism) (Spearman-koefficient)
|
3 år
|
|
Korrelation mellan baslinjekvantitativa ben SPECT-CT-värden och överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av korrelation mellan överlevnad (Progressionsfri överlevnad, total överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad) och baslinjekvantitativa SPECT-CT-parametrar (SUVmax för målskadorna, SUVpeak för den högsta upptagsskadan, neoplastisk osteoblastisk metabolismvolym, total lesion osteoblastisk metabolism)
|
3 år
|
|
Korrelation mellan variationer av kvantitativa ben SPECT-CT-värden och variationer av PSA
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av korrelation mellan variationer av PSA och variationer av kvantitativa SPECT-CT-parametrar (SUVmax för målskadorna, SUVpeak för den högsta upptagsskadan, neoplastisk osteoblastisk metabolismvolym, total lesion osteoblastisk metabolism) (Spearman-koefficient)
|
3 år
|
|
Korrelation mellan variationer av kvantitativa ben SPECT-CT-värden och överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Bedömning av korrelation mellan överlevnad (Progressionsfri överlevnad, total överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad) och variationer av kvantitativa SPECT-CT-parametrar (SUVmax för målskadorna, SUVpeak för den högsta upptagsskadan, neoplastisk osteoblastisk metabolismvolym, total lesion osteoblastisk metabolism)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTEVO-PROSTATE (29BRC17.0189)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .