Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna wskaźników ilościowych SPECT-CT w ocenie odpowiedzi na raka gruczołu krokowego z przerzutami do kości (INTEVOPROSTATE)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Wykazano prognostyczne znaczenie scyntygrafii kości w raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości (BMPC). Najnowsze postępy technologiczne pozwalają w rutynowej praktyce wykonywać ilościowe SPECT-CT kości. Celem tego badania jest ocena przydatności prognostycznej ilościowego SPECT-CT kości w BMPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruczolakorak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn, a kości jego najczęstszą lokalizacją przerzutów odległych. 5-letnie przeżycie znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, z dużymi różnicami między krajami. Niemniej jednak rokowanie w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości (BMPC) pozostaje złe.

PCWG (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty) 2 zaproponowała w 2007 roku kryteria oceny odpowiedzi na leczenie raka prostaty. Są one oparte na danych złożonych, w tym na objawach klinicznych (takich jak stan ogólny i ból kości), zmienności antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), tomografii komputerowej (kryteria RECIST) i skanie kości. Część scyntygraficzna opiera się na akwizycji planarnej całego ciała oraz ocenie nowych wychwytów. Te kryteria skanowania kości są uproszczone, ponieważ możliwa jest tylko analiza wizualna, bez uwzględnienia zmian intensywności. Co więcej, kryteria te uwzględniają scyntygrafię kości jako obrazowanie planarne i wykazano, że tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) poprawiła czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne w kontekście onkologicznym. Wreszcie, „PCWG2 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 2) uznaje, że nie ma zatwierdzonych kryteriów odpowiedzi na scyntygrafię kości”.

Aby odzwierciedlić obciążenie przerzutami do kości, przetestowano ilościową metodę analizy scyntygrafii kości, Bone Scan Index (BSI). BSI opiera się na pobieraniu obrazowania planarnego całego ciała. Podczas gdy wyjściowa BSI wydawała się oferować słabą korelację z całkowitym przeżyciem (OS), zmiany BSI w trakcie leczenia wydawały się być przyzwoitym wskaźnikiem odpowiedzi. Ale wolumetryczny biomarker ilościowy może poprawić dokładność tej oceny.

Niedawny rozwój nowego narzędzia do kwantyfikacji SPECT (narzędzie xSPECT Quant®, Siemens) może zapewnić dobre wyniki w ocenie terapeutycznej. Celem tego badania jest ocena zainteresowania tą nową ilościową metodą wolumetryczną w ocenie odpowiedzi scyntygrafii kości w przypadku BMPC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak gruczołu krokowego z przerzutami do kości Dostępne ilościowe badanie SPECT-CT kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wykonano SPECT-CT kości (Symbia INTEVO T6) między kwietniem 2014 a kwietniem 2017, z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

Brak sprzeciwu pacjenta co do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Sprzeciw pacjenta. Wiek<18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczne znaczenie ilościowej oceny terapeutycznej SPECT-CT kości w raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena prognostycznych ilościowych parametrów SPECT-CT
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wyjściowymi ilościowymi wartościami SPECT-CT kości a wyjściowym PSA
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena korelacji między wyjściowym PSA a wyjściowymi ilościowymi parametrami SPECT-CT (SUVmax (max standaryzowana wartość wychwytu) docelowych zmian chorobowych, SUVpeak największej zmiany wychwytowej, objętość metabolizmu osteoblastów nowotworowych, całkowity metabolizm osteoblastów zmian chorobowych) (współczynnik Spearmana)
3 lata
Korelacja między wyjściowymi ilościowymi wartościami SPECT-CT kości a przeżyciem
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena korelacji między przeżyciem (przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla choroby) a wyjściowymi ilościowymi parametrami SPECT-CT (SUVmax docelowych zmian chorobowych, SUVpeak największej zmiany wychwytu, objętość metabolizmu osteoblastów nowotworowych, całkowity metabolizm osteoblastów zmian chorobowych)
3 lata
Korelacja między zmianami ilościowych wartości kości SPECT-CT a zmianami PSA
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena korelacji pomiędzy zmiennością PSA a zmiennością parametrów ilościowych SPECT-CT (SUVmax zmian docelowych, SUVpeak największej zmiany wychwytu, objętość metabolizmu osteoblastów nowotworowych, całkowity metabolizm osteoblastów zmian chorobowych) (współczynnik Spearmana)
3 lata
Korelacja między zmianami ilościowych wartości kości SPECT-CT a przeżyciem
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena korelacji między przeżyciem (przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla choroby) a zmiennością parametrów ilościowych SPECT-CT (SUVmax docelowych zmian chorobowych, SUVpeak największej zmiany wychwytu, objętość metabolizmu osteoblastów nowotworowych, całkowity metabolizm osteoblastów zmian chorobowych)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTEVO-PROSTATE (29BRC17.0189)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj