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Valor pronóstico de los índices cuantitativos de SPECT-CT para la evaluación de la respuesta del carcinoma de próstata metastásico óseo (INTEVOPROSTATE)

20 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Brest
Se ha demostrado el interés pronóstico de la gammagrafía ósea en el carcinoma de próstata metastásico óseo (CPMO). Los avances tecnológicos recientes permiten realizar SPECT-TC óseos cuantitativos en la práctica habitual. El objetivo de este estudio es evaluar el interés pronóstico de la SPECT-TC ósea cuantitativa en CPMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El adenocarcinoma de próstata es uno de los cánceres más frecuentes en el hombre, y el óseo su localización más frecuente de metástasis a distancia. La supervivencia a los 5 años ha aumentado mucho en estas dos últimas décadas, con amplias diferencias entre países. Sin embargo, el pronóstico del cáncer de próstata metastásico óseo resistente a la castración (CPMO) sigue siendo malo.

PCWG (Prostate Cancer Working Group) 2 ha propuesto en 2007 criterios para evaluar la respuesta al tratamiento del cáncer de próstata. Se basan en datos compuestos, incluidos los signos clínicos (como el estado general y el dolor óseo), la variación del antígeno prostático específico (PSA), la tomografía computarizada (criterios RECIST) y la gammagrafía ósea. La parte gammagráfica se basa en la adquisición planar de cuerpo entero y en la valoración de nuevas captaciones. Estos criterios de gammagrafía ósea son simplistas, porque sólo es posible un análisis visual, sin tener en cuenta los cambios de intensidad. Además, estos criterios consideran la gammagrafía ósea como una imagen plana, y se ha demostrado que la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) mejora la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos en el contexto oncológico. Finalmente, "PCWG2 (Prostate Cancer Working Group 2) reconoce que no existen criterios validados para la respuesta en la gammagrafía ósea con radionúclidos".

Para reflejar la carga de metástasis ósea, se probó un método de análisis cuantitativo para la gammagrafía ósea, el Bone Scan Index (BSI). BSI se basa en la captación de imágenes planares de cuerpo entero. Si bien el BSI inicial parecía ofrecer una correlación deficiente con la supervivencia general (SG), los cambios en el BSI durante el tratamiento parecían ser un marcador de respuesta decente. Pero un biomarcador cuantitativo volumétrico puede mejorar la precisión de esta evaluación.

El reciente desarrollo de una nueva herramienta de cuantificación de SPECT (herramienta xSPECT Quant®, Siemens) podría ofrecer buenos rendimientos en la evaluación terapéutica. El objetivo de este estudio es evaluar el interés de este nuevo método volumétrico cuantitativo en la evaluación de la respuesta de gammagrafía ósea de BMPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de próstata metastásico óseo SPECT-TC óseo cuantitativo disponible

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes a los que se les realizó un SPECT-TC óseo (Symbia INTEVO T6) entre abril de 2014 y abril de 2017, con cáncer de próstata metastásico óseo.

No oposición del paciente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Oposición del paciente. Edad<18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés pronóstico de la evaluación terapéutica cuantitativa con SPECT-TC óseo en el cáncer de próstata metastásico óseo
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de los parámetros cuantitativos de SPECT-CT de pronóstico
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores de SPECT-CT óseos cuantitativos basales y el PSA basal
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la correlación entre el PSA basal y los parámetros SPECT-CT cuantitativos basales (SUVmax (Valor de captación estandarizado máx.) de las lesiones diana, SUVpico de la lesión con mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico total de la lesión) (coeficiente de Spearman)
3 años
Correlación entre los valores basales cuantitativos de SPECT-TC ósea y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la correlación entre la supervivencia (Supervivencia libre de progresión, Supervivencia general, Supervivencia específica de la enfermedad) y los parámetros SPECT-TC cuantitativos basales (SUVmáx de las lesiones diana, SUVmáx de la lesión de mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico de la lesión total)
3 años
Correlación entre variaciones de los valores cuantitativos del SPECT-TC óseo y variaciones del PSA
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la correlación entre variaciones de PSA y variaciones de parámetros cuantitativos de SPECT-TC (SUVmáx de las lesiones diana, SUVpico de la lesión de mayor captación, Volumen del Metabolismo Osteoblástico Neoplásico, Metabolismo Osteoblástico de la Lesión Total) (coeficiente de Spearman)
3 años
Correlación entre las variaciones de los valores cuantitativos del SPECT-TC óseo y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la correlación entre la supervivencia (Supervivencia libre de progresión, Supervivencia general, Supervivencia específica de la enfermedad) y las variaciones de los parámetros cuantitativos de SPECT-TC (SUVmáx de las lesiones diana, SUVmáx de la lesión con mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico de la lesión total)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INTEVO-PROSTATE (29BRC17.0189)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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