- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382522
Valor pronóstico de los índices cuantitativos de SPECT-CT para la evaluación de la respuesta del carcinoma de próstata metastásico óseo (INTEVOPROSTATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El adenocarcinoma de próstata es uno de los cánceres más frecuentes en el hombre, y el óseo su localización más frecuente de metástasis a distancia. La supervivencia a los 5 años ha aumentado mucho en estas dos últimas décadas, con amplias diferencias entre países. Sin embargo, el pronóstico del cáncer de próstata metastásico óseo resistente a la castración (CPMO) sigue siendo malo.
PCWG (Prostate Cancer Working Group) 2 ha propuesto en 2007 criterios para evaluar la respuesta al tratamiento del cáncer de próstata. Se basan en datos compuestos, incluidos los signos clínicos (como el estado general y el dolor óseo), la variación del antígeno prostático específico (PSA), la tomografía computarizada (criterios RECIST) y la gammagrafía ósea. La parte gammagráfica se basa en la adquisición planar de cuerpo entero y en la valoración de nuevas captaciones. Estos criterios de gammagrafía ósea son simplistas, porque sólo es posible un análisis visual, sin tener en cuenta los cambios de intensidad. Además, estos criterios consideran la gammagrafía ósea como una imagen plana, y se ha demostrado que la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) mejora la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos en el contexto oncológico. Finalmente, "PCWG2 (Prostate Cancer Working Group 2) reconoce que no existen criterios validados para la respuesta en la gammagrafía ósea con radionúclidos".
Para reflejar la carga de metástasis ósea, se probó un método de análisis cuantitativo para la gammagrafía ósea, el Bone Scan Index (BSI). BSI se basa en la captación de imágenes planares de cuerpo entero. Si bien el BSI inicial parecía ofrecer una correlación deficiente con la supervivencia general (SG), los cambios en el BSI durante el tratamiento parecían ser un marcador de respuesta decente. Pero un biomarcador cuantitativo volumétrico puede mejorar la precisión de esta evaluación.
El reciente desarrollo de una nueva herramienta de cuantificación de SPECT (herramienta xSPECT Quant®, Siemens) podría ofrecer buenos rendimientos en la evaluación terapéutica. El objetivo de este estudio es evaluar el interés de este nuevo método volumétrico cuantitativo en la evaluación de la respuesta de gammagrafía ósea de BMPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes a los que se les realizó un SPECT-TC óseo (Symbia INTEVO T6) entre abril de 2014 y abril de 2017, con cáncer de próstata metastásico óseo.
No oposición del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Oposición del paciente. Edad<18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interés pronóstico de la evaluación terapéutica cuantitativa con SPECT-TC óseo en el cáncer de próstata metastásico óseo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de los parámetros cuantitativos de SPECT-CT de pronóstico
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los valores de SPECT-CT óseos cuantitativos basales y el PSA basal
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la correlación entre el PSA basal y los parámetros SPECT-CT cuantitativos basales (SUVmax (Valor de captación estandarizado máx.) de las lesiones diana, SUVpico de la lesión con mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico total de la lesión) (coeficiente de Spearman)
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3 años
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Correlación entre los valores basales cuantitativos de SPECT-TC ósea y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la correlación entre la supervivencia (Supervivencia libre de progresión, Supervivencia general, Supervivencia específica de la enfermedad) y los parámetros SPECT-TC cuantitativos basales (SUVmáx de las lesiones diana, SUVmáx de la lesión de mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico de la lesión total)
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3 años
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Correlación entre variaciones de los valores cuantitativos del SPECT-TC óseo y variaciones del PSA
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la correlación entre variaciones de PSA y variaciones de parámetros cuantitativos de SPECT-TC (SUVmáx de las lesiones diana, SUVpico de la lesión de mayor captación, Volumen del Metabolismo Osteoblástico Neoplásico, Metabolismo Osteoblástico de la Lesión Total) (coeficiente de Spearman)
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3 años
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Correlación entre las variaciones de los valores cuantitativos del SPECT-TC óseo y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la correlación entre la supervivencia (Supervivencia libre de progresión, Supervivencia general, Supervivencia específica de la enfermedad) y las variaciones de los parámetros cuantitativos de SPECT-TC (SUVmáx de las lesiones diana, SUVmáx de la lesión con mayor captación, Volumen del metabolismo osteoblástico neoplásico, Metabolismo osteoblástico de la lesión total)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTEVO-PROSTATE (29BRC17.0189)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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