Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van SPECT-CT kwantitatieve indices voor de responsbeoordeling van botmetastatisch prostaatcarcinoom (INTEVOPROSTATE)

20 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Prognostisch belang van botscintigrafie bij botmetastatisch prostaatcarcinoom (BMPC) is aangetoond. Recente technologische ontwikkelingen maken het mogelijk om kwantitatieve bot-SPECT-CT uit te voeren in de dagelijkse praktijk. Het doel van deze studie is om het prognostische belang van kwantitatieve bot SPECT-CT in BMPC te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatadenocarcinoom is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen en bot is de meest voorkomende locatie van metastasen op afstand. De vijfjaarsoverleving is de afgelopen twee decennia enorm toegenomen, met grote verschillen tussen landen. Toch blijft de prognose van castratieresistent botmetastatisch prostaatcarcinoom (BMPC) slecht.

PCWG (Prostate Cancer Working Group) 2 heeft in 2007 criteria voorgesteld om de respons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren. Ze zijn gebaseerd op samengestelde gegevens, waaronder klinische symptomen (zoals algemene toestand en botpijn), variatie in Prostaatspecifiek Antigeen (PSA), CT-scan (RECIST-criteria) en botscan. Het scintigrafische gedeelte is gebaseerd op de verwerving van het gehele lichaam en op de beoordeling van nieuwe opnames. Deze botscancriteria zijn simplistisch, omdat alleen een visuele analyse mogelijk is, zonder rekening te houden met veranderingen in intensiteit. Bovendien beschouwen deze criteria de botscan als een vlakke beeldvorming en is aangetoond dat Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden in oncologische context verbeterde. Tot slot: "PCWG2 (Prostate Cancer Working Group 2) erkent dat er geen gevalideerde criteria zijn voor respons op radionuclide botscan".

Om de belasting van botmetastasen weer te geven, was een kwantitatieve analysemethode voor botscintigrafie, de Bone Scan Index (BSI), getest. BSI is gebaseerd op de acceptatie van vlakke beeldvorming van het hele lichaam. Hoewel BSI bij aanvang een slechte correlatie leek te bieden met de algehele overleving (OS), leken veranderingen in BSI tijdens de behandeling een behoorlijke responsmarker te zijn. Maar een volumetrische kwantitatieve biomarker kan de nauwkeurigheid van deze beoordeling verbeteren.

De recente ontwikkeling van een nieuwe SPECT-kwantificeringstool (xSPECT Quant®-tool, Siemens) zou goede prestaties kunnen leveren op het gebied van therapeutische beoordeling. Het doel van deze studie is om de interesse van deze nieuwe kwantitatieve volumetrische methode in botscanresponsevaluatie van BMPC te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bot uitgezaaide prostaatkanker Kwantitatieve bot SPECT-CT beschikbaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die tussen april 2014 en april 2017 een bot-SPECT-CT (Symbia INTEVO T6) hebben ondergaan met botgemetastaseerde prostaatkanker.

Geen bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Tegenstand van de patiënt. Leeftijd<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostisch belang van de kwantitatieve therapeutische evaluatie met bot SPECT-CT bij botmetastatische prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van prognostische kwantitatieve SPECT-CT-parameters
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen baseline kwantitatieve bot SPECT-CT-waarden en baseline PSA
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de correlatie tussen baseline PSA en baseline kwantitatieve SPECT-CT-parameters (SUVmax (max gestandaardiseerde opnamewaarde) van de doellaesies, SUVpeak van de laesie met de hoogste opname, neoplastisch osteoblastisch metabolismevolume, totaal laesie osteoblastisch metabolisme) (Spearman-coëfficiënt)
3 jaar
Correlatie tussen baseline kwantitatieve bot SPECT-CT-waarden en overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de correlatie tussen overleving (progressievrije overleving, algehele overleving, ziektespecifieke overleving) en kwantitatieve SPECT-CT-parameters bij aanvang (SUVmax van de doellaesies, SUVpeak van de laesie met de hoogste opname, neoplastisch osteoblastisch metabolismevolume, totaal laesie osteoblastisch metabolisme)
3 jaar
Correlatie tussen variaties van kwantitatieve bot-SPECT-CT-waarden en variaties van PSA
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de correlatie tussen variaties van PSA en variaties van kwantitatieve SPECT-CT-parameters (SUVmax van de doellaesies, SUVpeak van de laesie met de hoogste opname, neoplastisch osteoblastisch metabolismevolume, totaal laesie osteoblastisch metabolisme) (Spearman-coëfficiënt)
3 jaar
Correlatie tussen variaties van kwantitatieve bot-SPECT-CT-waarden en overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van de correlatie tussen overleving (progressievrije overleving, algehele overleving, ziektespecifieke overleving) en variaties van kwantitatieve SPECT-CT-parameters (SUVmax van de doellaesies, SUVpeak van de laesie met de hoogste opname, neoplastisch osteoblastisch metabolismevolume, totaal laesie osteoblastisch metabolisme)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTEVO-PROSTATE (29BRC17.0189)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren