Beröringsfri intraoperativ optisk avbildning under neurokirurgiska ingrepp
4 september 2018 uppdaterad av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
För ett betydande antal patienter som lider av ryggsmärtor blir till och med grundläggande dagliga aktiviteter omöjliga.
Det är vid denna tidpunkt som ryggradskirurgi blir nödvändig för att förbättra patientens livskvalitet.
För att bekämpa dessa symtom kan kirurgiska implantat (t.ex.
pedikelskruvar, stavar, etc.) används för att stabilisera och korrigera ryggradens deformiteter, särskilt efter ryggradsdekompression.
Det kliniska behovet av ryggradskirurgi förstärks av nuvarande och fortsatta demografiska trender.
När befolkningen i allmänhet fortsätter att åldras förväntas antalet ortopediska kirurgiska ingrepp att öka drastiskt.
Därför finns det en betydande möjlighet för implementering av kirurgiska vägledningstekniker, för ortopediska ingrepp, för att bekämpa denna överväldigande vårdbörda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att optisk visualisering av kirurgiskt exponerad anatomi med Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) kirurgisk navigeringsprototyp, när den registreras med preoperativ avbildning (CT eller MRI), kan noggrant uppskatta anatomi under ytan och möjliggöra spårning av positionen för kirurgiska instrument i realtid, med användning av ett intraoperativt beröringsfritt optiskt bildsystem under ryggradskirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, kan ge samtycke eller har en ersättare för beslutsfattare tillgänglig för samtycke.
- Planerad att genomgå spinal instrumenteringskirurgi som involverar insättning av pedikel eller lateral massskruv.
- Schemalagd för preoperativ CT-skanning och operationsplanen inkluderar öppen exponering av de bakre benelementen på två eller flera nivåer av kotan(e).
- Ingen kontraindikation för en postoperativ datortomografi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare spinal dekompression med betydande laminektomi utförd på den nivå som är avsedd för instrumentering.
- Tidigare spinalinstrumentering med betydande metallartefakt på preoperativ datortomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BBL Experimentellt navigationssystem
Eftersom detta är en enarmsförsök får alla deltagare behandling.
|
Jämförelse av noggrannhet av skruvplacering med hjälp av experimentellt system medan det övervakas av ett kliniskt godkänt system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pilothål och skruvbana noggrannhet jämfört mellan postoperativ CT och intraoperativa bilder
Tidsram: Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Jämförelse och kvantifiering av noggrannheten för pilothål inklusive ingångspunkt och bana som tagna från experimentellt navigationssystem jämfört med absolut (eller faktisk) ingångspunkt och bana för skruvar som bestämts av postoperativa datortomografiska skanningar.
|
Inom 1 vecka efter skruvplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 mars 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
13 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (FAKTISK)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 086-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .