Érintésmentes intraoperatív optikai képalkotás idegsebészeti eljárások során
2018. szeptember 4. frissítette: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
A hátfájástól szenvedő betegek jelentős része számára az alapvető napi tevékenységek is lehetetlenné válnak.
Ilyenkor válik szükségessé a gerincműtét a páciens életminőségének javítása érdekében.
E tünetek leküzdésére sebészeti implantátumok (pl.
lábfejcsavarok, rudak stb.) a gerinc deformitásainak stabilizálására és korrekciójára szolgálnak, különösen a gerinc dekompressziója után.
A gerincműtét klinikai szükségességét a jelenlegi és folytatódó demográfiai trendek tetézik.
Ahogy a lakosság folyamatosan öregszik, az ortopédiai sebészeti beavatkozások száma várhatóan drasztikusan megnő.
Jelentős lehetőség kínálkozik tehát a sebészeti irányítási technológiák, az ortopédiai eljárások megvalósítására, hogy leküzdjük ezt az elsöprő egészségügyi terhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a sebészetileg exponált anatómia optikai megjelenítése a Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) sebészeti navigációs prototípusával, a műtét előtti képalkotással (CT vagy MRI) regisztrálva, pontosan meg tudja becsülni a felszín alatti anatómiát, és lehetővé teszi a sebészeti műszerek helyzetének nyomon követését valós időben, intraoperatív érintésmentes optikai képalkotó rendszer segítségével a gerincsebészeti beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, beleegyező képességgel rendelkezik, vagy helyettes döntéshozó áll rendelkezésére.
- A tervek szerint gerincműszeres műtéten kell átesni, amely magában foglalja a lábfej vagy az oldalsó tömegű csavar behelyezését.
- Műtét előtti CT-vizsgálatra tervezett, és a műtéti terv magában foglalja a csigolya két vagy több szintjének hátsó csontos elemeinek nyílt megvilágítását.
- A posztoperatív CT-vizsgálatnak nincs ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerinc dekompresszió jelentős laminectomiával a műszerezésre szánt szinten.
- Korábbi gerincműszer, jelentős fémes műtermékkel a műtét előtti CT-vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BBL kísérleti navigációs rendszer
Mivel ez egykaros vizsgálat, minden résztvevő részesül kezelésben.
|
A csavarbehelyezés pontosságának összehasonlítása kísérleti rendszerrel, miközben klinikailag jóváhagyott rendszerrel figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti furat és a csavarpálya pontossága a posztoperatív CT és az intraoperatív képek összehasonlításában
Időkeret: A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül
|
A kísérleti lyukak pontosságának összehasonlítása és számszerűsítése, beleértve a belépési pontot és a kísérleti navigációs rendszerből vett pályát, összehasonlítva az abszolút (vagy tényleges) belépési ponttal és a csavarok röppályájával, amint azt műtét utáni számítógépes tomográfiás vizsgálatok határozták meg.
|
A csavar behelyezésétől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 086-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .