- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391011
Berøringsfri intraoperativ optisk avbildning under nevrokirurgiske prosedyrer
4. september 2018 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
For et betydelig antall pasienter som lider av ryggsmerter, blir selv grunnleggende daglige aktiviteter umulige.
Det er på dette tidspunktet spinalkirurgi blir nødvendig for å forbedre pasientens livskvalitet.
For å bekjempe disse symptomene kan kirurgiske implantater (f.
pedicle skruer, stenger, etc.) brukes til å hjelpe til med å stabilisere og korrigere deformitetene i ryggraden, spesielt etter spinal dekompresjon.
Det kliniske behovet for spinalkirurgi forsterkes av nåværende og vedvarende demografiske trender.
Ettersom befolkningen generelt fortsetter å bli eldre, forventes antallet ortopediske kirurgiske inngrep å øke drastisk.
Derfor eksisterer det en betydelig mulighet for implementering av kirurgiske veiledningsteknologier, for ortopediske prosedyrer, for å bekjempe denne overveldende helsebyrden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at optisk visualisering av kirurgisk eksponert anatomi med Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) kirurgisk navigasjonsprototype, når den er registrert med preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR), kan nøyaktig estimere anatomi under overflaten og tillate sporing av posisjonen til kirurgiske instrumenter i sanntid, ved bruk av et intraoperativt ikke-kontakt optisk bildebehandlingssystem under kirurgiske prosedyrer i ryggraden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, i stand til å gi samtykke, eller har en stedfortreder tilgjengelig for samtykke.
- Planlagt å gjennomgå spinal instrumenteringskirurgi som involverer innsetting av pedikel eller lateral masseskrue.
- Planlagt for preoperativ CT-skanning og den kirurgiske planen inkluderer åpen eksponering av de bakre beinelementene på to eller flere nivå(er) av vertebra(e).
- Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spinal dekompresjon med betydelig laminektomi utført på nivået beregnet for instrumentering.
- Tidligere spinalinstrumentering med betydelig metallartefakt på preoperativ CT-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BBL eksperimentelt navigasjonssystem
Siden dette er en enarmsprøve, får alle deltakerne behandling.
|
Sammenligning av nøyaktigheten av skrueplassering ved bruk av eksperimentelt system mens det overvåkes av et klinisk godkjent system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilothull og skruebanenøyaktighet sammenlignet mellom postoperative CT og intraoperative bilder
Tidsramme: Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Sammenligning og kvantifisering av nøyaktigheten til pilothull inkludert inngangspunkt og bane som tatt fra eksperimentelt navigasjonssystem sammenlignet med absolutt (eller faktisk) inngangspunkt og bane for skruer som bestemt av postoperative datatomografiskanner.
|
Innen 1 uke etter skrueplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mars 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
13. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
13. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 086-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dataassistert kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityFullførtAssisted Living, Mishandling av beboer til beboer eldreForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på BBL eksperimentelt navigasjonssystem
-
Veran Medical TechnologiesFullførtLungekreftForente stater
-
Erasmus Medical CenterFullført
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...AvsluttetIntramyokardiell multippel presisjonsinjeksjon av mononukleære benmargsceller i myokardiskemi (IMPI)HjertefeilDen russiske føderasjonen
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Total kneartroplastikkHong Kong
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringLungeneoplasmer | Pulmonal neoplasmaKina
-
Veran Medical TechnologiesFullførtPulmonal nodule, Solitary | Lungemetastase | Perifere lungelesjoner | Lungelesjon(er) som krever evalueringForente stater