Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsfri intraoperativ optisk avbildning under nevrokirurgiske prosedyrer

4. september 2018 oppdatert av: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
For et betydelig antall pasienter som lider av ryggsmerter, blir selv grunnleggende daglige aktiviteter umulige. Det er på dette tidspunktet spinalkirurgi blir nødvendig for å forbedre pasientens livskvalitet. For å bekjempe disse symptomene kan kirurgiske implantater (f. pedicle skruer, stenger, etc.) brukes til å hjelpe til med å stabilisere og korrigere deformitetene i ryggraden, spesielt etter spinal dekompresjon. Det kliniske behovet for spinalkirurgi forsterkes av nåværende og vedvarende demografiske trender. Ettersom befolkningen generelt fortsetter å bli eldre, forventes antallet ortopediske kirurgiske inngrep å øke drastisk. Derfor eksisterer det en betydelig mulighet for implementering av kirurgiske veiledningsteknologier, for ortopediske prosedyrer, for å bekjempe denne overveldende helsebyrden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at optisk visualisering av kirurgisk eksponert anatomi med Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) kirurgisk navigasjonsprototype, når den er registrert med preoperativ bildediagnostikk (CT eller MR), kan nøyaktig estimere anatomi under overflaten og tillate sporing av posisjonen til kirurgiske instrumenter i sanntid, ved bruk av et intraoperativt ikke-kontakt optisk bildebehandlingssystem under kirurgiske prosedyrer i ryggraden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år, i stand til å gi samtykke, eller har en stedfortreder tilgjengelig for samtykke.
  • Planlagt å gjennomgå spinal instrumenteringskirurgi som involverer innsetting av pedikel eller lateral masseskrue.
  • Planlagt for preoperativ CT-skanning og den kirurgiske planen inkluderer åpen eksponering av de bakre beinelementene på to eller flere nivå(er) av vertebra(e).
  • Ingen kontraindikasjon for postoperativ CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinal dekompresjon med betydelig laminektomi utført på nivået beregnet for instrumentering.
  • Tidligere spinalinstrumentering med betydelig metallartefakt på preoperativ CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BBL eksperimentelt navigasjonssystem
Siden dette er en enarmsprøve, får alle deltakerne behandling.
Sammenligning av nøyaktigheten av skrueplassering ved bruk av eksperimentelt system mens det overvåkes av et klinisk godkjent system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilothull og skruebanenøyaktighet sammenlignet mellom postoperative CT og intraoperative bilder
Tidsramme: Innen 1 uke etter skrueplassering
Sammenligning og kvantifisering av nøyaktigheten til pilothull inkludert inngangspunkt og bane som tatt fra eksperimentelt navigasjonssystem sammenlignet med absolutt (eller faktisk) inngangspunkt og bane for skruer som bestemt av postoperative datatomografiskanner.
Innen 1 uke etter skrueplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

13. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 086-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataassistert kirurgi

Kliniske studier på BBL eksperimentelt navigasjonssystem

3
Abonnere