神经外科手术过程中的非接触式术中光学成像
2018年9月4日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre
对于大量患有背痛的患者来说，即使是基本的日常活动也变得不可能。
正是在这个时候，为了提高患者的生活质量，脊柱手术就变得很有必要了。
为了对抗这些症状，外科植入物（例如
椎弓根螺钉、杆等）用于帮助稳定和矫正脊柱畸形，尤其是在脊柱减压后。
当前和持续的人口趋势加剧了脊柱手术的临床需求。
随着总人口的持续老龄化，骨科手术干预的数量预计将急剧增加。
因此，对于骨科手术来说，手术引导技术的实施存在着重要的机会，可以减轻这种不堪重负的医疗保健负担。
研究概览
详细说明
假设是，当与术前成像（CT 或 MRI）进行配准时，使用生物光子学和生物工程实验室 (BBL) 手术导航原型对手术暴露的解剖结构进行光学可视化，可以准确估计表面下的解剖结构，并允许跟踪手术器械在手术过程中的位置实时，在脊柱手术过程中使用术中非接触式光学成像系统。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，能够提供同意，或有替代决策者可以同意。
- 计划进行涉及椎弓根或侧块螺钉插入的脊柱器械手术。
- 计划进行术前 CT 扫描，手术计划包括开放暴露两个或多个椎骨水平的后骨元素。
- 没有术后 CT 扫描的禁忌症。
排除标准：
- 以前的脊柱减压和显着的椎板切除术是在用于器械的水平上进行的。
- 术前 CT 扫描显示有明显金属伪影的先前脊柱器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BBL实验导航系统
由于这是单臂试验，所有参与者都接受治疗。
|
使用实验系统与临床批准的系统监测螺钉放置精度的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 CT 和术中图像之间的先导孔和螺钉轨迹精度比较
大体时间：置钉后 1 周内
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与通过术后计算机断层扫描确定的螺钉的绝对（或实际）进入点和轨迹相比，导向孔的准确性的比较和量化，包括从实验导航系统获取的进入点和轨迹。
|
置钉后 1 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月13日
初级完成 (预期的)
2019年3月13日
研究完成 (预期的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 086-2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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