신경외과 수술 중 비접촉 수술 중 광학 이미징
2018년 9월 4일 업데이트: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
요통으로 고통받는 상당수의 환자들은 기본적인 일상생활조차 불가능해집니다.
환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 척추 수술이 필요한 시점입니다.
이러한 증상을 퇴치하기 위해 수술용 임플란트(예:
척추경 나사, 막대 등)는 특히 척추 감압 후 척추의 기형을 안정화하고 교정하는 데 사용됩니다.
척추 수술에 대한 임상적 필요성은 현재 및 계속되는 인구 통계학적 경향에 의해 복잡해집니다.
일반 인구가 계속 고령화됨에 따라 정형 외과 수술의 수가 급격히 증가할 것으로 예상됩니다.
따라서 정형외과 시술을 위한 외과적 안내 기술을 구현하여 이러한 압도적인 의료 부담에 대처할 수 있는 상당한 기회가 존재합니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 BBL(Biophotonics and Bioengineering Lab) 수술 내비게이션 프로토타입을 사용하여 외과적으로 노출된 해부학적 구조의 광학 시각화가 수술 전 이미징(CT 또는 MRI)에 등록될 때 피하 해부학적 구조를 정확하게 추정하고 수술 도구의 위치를 추적할 수 있다는 것입니다. 실시간, 척추 수술 중 수술 중 비접촉 광학 이미징 시스템을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이거나 동의를 제공할 수 있거나 동의할 수 있는 대리 의사 결정자가 있습니다.
- 페디클 또는 측면 대량 나사 삽입을 포함하는 척추 기구 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 전 CT 스캔이 예정되어 있고 수술 계획에는 척추(e)의 2개 이상의 레벨에 있는 후방 뼈 요소의 개방 노출이 포함됩니다.
- 수술 후 CT 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 기기를 위해 의도된 수준에서 수행된 상당한 추궁 절제술과 함께 이전의 척추 감압.
- 수술 전 CT 스캔에서 중요한 금속 인공물이 있는 이전의 척추 기구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BBL 실험용 내비게이션 시스템
단일군 임상시험이므로 모든 참가자가 치료를 받습니다.
|
임상적으로 승인된 시스템으로 모니터링하면서 실험 시스템을 사용한 나사 배치 정확도 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 CT와 수술 중 영상과 비교한 파일럿 홀 및 나사 궤적 정확도
기간: 나사 배치 후 1주일 이내
|
수술 후 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 결정된 나사의 절대(또는 실제) 진입점 및 궤적과 비교하여 실험 내비게이션 시스템에서 가져온 진입점 및 궤적을 포함한 예비 구멍의 정확도를 비교 및 정량화합니다.
|
나사 배치 후 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 13일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 086-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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