脳神経外科手術中の非接触術中光学イメージング
2018年9月4日 更新者：Dr. Victor Yang、Sunnybrook Health Sciences Centre
背中の痛みに苦しむかなりの数の患者にとって、基本的な日常活動さえも不可能になります。
患者の生活の質を改善するために、脊椎手術が必要になるのはこの時です。
これらの症状に対処するために、外科的インプラント (例:
椎弓根スクリュー、ロッドなど）は、特に脊椎の減圧後に、脊椎の変形を安定させ、矯正するのに役立ちます。
脊椎手術の臨床的必要性は、現在および継続的な人口動態の傾向によって悪化しています。
一般人口の高齢化が進むにつれて、整形外科手術の数は劇的に増加すると予想されます。
したがって、この圧倒的な医療負担に対処するために、整形外科手術用の外科的ガイダンス技術を実装するための重要な機会が存在します。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) 手術ナビゲーション プロトタイプを使用した外科的に露出した解剖学的構造の光学的可視化は、術前画像 (CT または MRI) に登録されている場合、表面下の解剖学的構造を正確に推定し、手術器具の位置を追跡できるというものです。脊椎外科手術中に術中非接触光学イメージングシステムを使用して、リアルタイムで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、同意を与えることができるか、または同意できる代理の意思決定者がいる。
- -ペディクルまたはラテラルマススクリュー挿入を含む脊椎器具手術を受ける予定。
- 術前 CT スキャンが予定されており、手術計画には、椎骨の 2 つ以上のレベルの後部骨要素の開放露出が含まれています。
- 術後CTスキャンの禁忌はありません。
除外基準:
- -器具使用を意図したレベルで行われた重要な椎弓切除術を伴う以前の脊椎減圧術。
- 術前 CT スキャンで重大な金属アーチファクトを伴う以前の脊椎器具
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BBL実験航法システム
これは単群試験であるため、すべての参加者が治療を受けます。
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臨床的に承認されたシステムで監視しながら、実験システムを使用したスクリュー配置の精度の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後CT画像と術中画像を比較したパイロットホールとスクリュー軌道の精度
時間枠：スクリュー装着後1週間以内
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手術後のコンピューター断層撮影スキャンによって決定されたスクリューの絶対 (または実際の) エントリーポイントおよび軌道と比較した、実験ナビゲーションシステムから取得したエントリーポイントおよび軌道を含むパイロットホールの精度の比較および定量化。
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スクリュー装着後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月13日
一次修了 (予期された)
2019年3月13日
研究の完了 (予期された)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 086-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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