Contactloze intraoperatieve optische beeldvorming tijdens neurochirurgische procedures
4 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Voor een aanzienlijk aantal patiënten met rugpijn worden zelfs dagelijkse basisactiviteiten onmogelijk.
Het is op dit moment dat spinale chirurgie noodzakelijk wordt om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.
Om deze symptomen te bestrijden, kunnen chirurgische implantaten (bijv.
pedikelschroeven, staven, enz.) worden gebruikt om te helpen bij het stabiliseren en corrigeren van de misvormingen van de wervelkolom, vooral na spinale decompressie.
De klinische behoefte aan spinale chirurgie wordt verergerd door huidige en aanhoudende demografische trends.
Naarmate de algemene bevolking steeds ouder wordt, wordt verwacht dat het aantal orthopedische chirurgische ingrepen drastisch zal stijgen.
Daarom bestaat er een aanzienlijke kans voor de implementatie van technologieën voor chirurgische begeleiding, voor orthopedische procedures, om deze overweldigende zorglast te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat optische visualisatie van chirurgisch blootgestelde anatomie met het Biophotonics and Bioengineering Lab (BBL) prototype voor chirurgische navigatie, wanneer geregistreerd met pre-operatieve beeldvorming (CT of MRI), de ondergrondse anatomie nauwkeurig kan schatten en de positie van chirurgische instrumenten in realtime, met behulp van een intraoperatief contactloos optisch beeldvormingssysteem tijdens chirurgische ingrepen aan de wervelkolom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, in staat om toestemming te geven, of een plaatsvervangende beslisser beschikbaar heeft om toestemming te geven.
- Gepland om spinale instrumentatiechirurgie te ondergaan waarbij een pedikel of een laterale massaschroef wordt ingebracht.
- Gepland voor pre-operatieve CT-scan en het chirurgisch plan omvat open blootstelling van de achterste benige elementen van twee of meer niveaus van de wervel(s).
- Geen contra-indicatie voor een postoperatieve CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spinale decompressie met significante laminectomie uitgevoerd op het niveau bedoeld voor instrumentatie.
- Vorige spinale instrumentatie met significant metalen artefact op pre-operatieve CT-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BBL Experimenteel Navigatiesysteem
Omdat dit een eenarmige studie is, krijgen alle deelnemers een behandeling.
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroef met behulp van een experimenteel systeem onder toezicht van een klinisch goedgekeurd systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van pilootgat en schroefbaan in vergelijking tussen postoperatieve CT en intraoperatieve beelden
Tijdsspanne: Binnen 1 week na plaatsing van de schroef
|
Vergelijking en kwantificering van de nauwkeurigheid van geleidingsgaten inclusief ingangspunt en traject zoals overgenomen uit experimenteel navigatiesysteem in vergelijking met absoluut (of feitelijk) ingangspunt en traject van schroeven zoals bepaald door postoperatieve computertomografiescans.
|
Binnen 1 week na plaatsing van de schroef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Merloz P, Tonetti J, Eld A, et al, Computer-assisted versus manual spine surgery: Clinical report, Springer Berlin, 1997.
- Rampersaud YR, Simon DA, Foley KT. Accuracy requirements for image-guided spinal pedicle screw placement. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Feb 15;26(4):352-9. doi: 10.1097/00007632-200102150-00010.
- Zdichaversusky M, Blauth M, Knop C, Graessner M, Herrmann H, Krettek C, Bastian L, Accuracy of Pedicle Screw Placement in Thoracic Spine Fractures, European Journal of Trauma, 30:234-240, 2004
- Waters JD, Gonda DD, Reddy H, Kasper EM, Warnke PC, Chen CC. Diagnostic yield of stereotactic needle-biopsies of sub-cubic centimeter intracranial lesions. Surg Neurol Int. 2013 Apr 17;4(Suppl 3):S176-81. doi: 10.4103/2152-7806.110677. Print 2013.
- Labadie RF, Davis BM, Fitzpatrick JM. Image-guided surgery: what is the accuracy? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;13(1):27-31. doi: 10.1097/00020840-200502000-00008.
- Snyderman C, Zimmer LA, Kassam A. Sources of registration error with image guidance systems during endoscopic anterior cranial base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Sep;131(3):145-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.002.
- Pillai P, Sammet S, Ammirati M. Application accuracy of computed tomography-based, image-guided navigation of temporal bone. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):326-32; discussion 332-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000316429.19314.67.
- Mathew JE, Mok K, Goulet B. Pedicle violation and Navigational errors in pedicle screw insertion using the intraoperative O-arm: A preliminary report. Int J Spine Surg. 2013 Dec 1;7:e88-94. doi: 10.1016/j.ijsp.2013.06.002. eCollection 2013.
- Rajasekaran S, Vidyadhara S, Ramesh P, Shetty AP. Randomized clinical study to compare the accuracy of navigated and non-navigated thoracic pedicle screws in deformity correction surgeries. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):E56-64. doi: 10.1097/01.brs.0000252094.64857.ab.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
13 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
13 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 086-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .